临床试验核心数据 - AMDS PERSEVERE试验的30天数据显示，在受影响的受试者中，AMDS植入后内脏灌注不良的解决率为83%，肾脏灌注不良的解决率为74% [1][2] - 分析评估了术前有无症状性灌注不良的患者，发现两组临床结果无显著差异，表明AMDS在高风险患者中表现一致 [5] - 83%术前存在内脏灌注不良的患者未出现任何重大胃肠道事件，74%术前存在肾脏灌注不良的患者未出现需要透析的肾衰竭或需要动脉支架置入术，且所有患者均出现影像学上的解决 [7] AMDS PROTECT试验真实世界结果 - AMDS PROTECT试验真实世界数据涵盖141名患者，结果与PERSEVERE和DARTS研究显示的统计学显著阳性临床结果一致 [2][6] - 关键临床结局指标显示：致残性卒中发生率为12.6%，需要透析的肾衰竭发生率为4.2%，意外再次手术发生率为1.4% [6] - 试验中无瘫痪/轻瘫、主动脉破裂或心肌梗死发生，95.3%至100%的患者在1、2、3区出现真腔直径增加或稳定的阳性重塑 [6] AMDS装置技术与疗效 - AMDS是全球首个用于治疗急性DeBakey I型主动脉夹层的主动脉弓重塑装置，可与半弓置换术联用而不增加技术复杂性 [10] - 在支持PMA的PERSEVERE试验中，与当前标准护理半弓手术相比，AMDS植入后30天全因死亡率降低72%，主要不良事件减少54%，且远端吻合口新发破口发生率为零 [10] - 该装置设计允许在标准升主动脉置换术中于主动脉弓快速部署，保留原生主动脉弓，便于必要时进行微创再干预 [10] 疾病市场与临床需求 - 全球每年约有48,000名患者罹患急性DeBakey I型主动脉夹层，预计美国市场机会约1.5亿美元，全球市场机会约5.4亿美元 [11] - 急性DeBakey I型主动脉夹层若未经治疗，约半数患者会在最初3天内死亡，当前标准护理的半弓修复术往往不足以解决下游真腔扩张或假腔问题 [11] - 主动脉夹层是指主动脉最内层撕裂，血液涌入导致主动脉层分离，I型夹层的撕裂始于升主动脉并延伸至降主动脉 [11] 公司产品与试验概况 - Artivion公司是一家专注于主动脉疾病的心脏和血管外科公司，其AMDS PERSEVERE和PROTECT试验数据在EACTS年会的最新突破性科学环节中公布 [1][3] - PERSEVERE试验是一项前瞻性、多中心、非随机临床试验，旨在支持公司向美国FDA提交的AMDS上市前批准申请，共纳入93名美国参与者 [8] - PROTECT试验是一项真实世界、观察性研究，在欧洲和加拿大已招募302名参与者，本次报告基于其中141名达到3至6个月随访期的患者 [9]