股价表现 - 10月13日公司股价低开低走，上午收盘报15.99元/股，下跌2.50% [1] - 当日成交量为5.53万手，成交额为8714万元，换手率为2.18% [1] - 公司总市值为64.25亿元 [1] FDA警告信事件 - 公司于2025年10月2日收到美国FDA发出的警告信，该信基于2025年6月9日至12日的现场检查结果 [2] - 警告信指出公司出口至美国的医疗器械产品在生产、包装、储存或安装等方面不符合美国质量体系规范（21 CFR Part 820）要求 [2] - 在警告信关闭前，FDA将采取措施拒绝公司产品进入美国市场，直至违规行为得到解决 [2] - 公司表示将高度重视并在规定时间内递交回复报告，与FDA积极沟通以争取尽快解除警告 [2] 美国市场重要性及财务表现 - 美国是公司重要收入来源，2024年对美国销售收入为11,440.03万元，占营业收入比重23.84% [3] - 2025年上半年对美国销售收入为4,189.03万元，占营业收入比重19.26% [3] - 2025年上半年公司实现营业收入2.18亿元，同比增长2.72% [3] - 2025年上半年归属于上市公司股东的净利润为1693.76万元，同比增长107.39% [3] 公司基本情况 - 公司成立于1996年，位于河北省秦皇岛市，是专业从事医疗诊断、监护设备研发、生产和销售的高新技术企业 [3] - 产品涵盖血氧类、心电类、超声类、监护类、血压类等多个大类 [3] - 产品已销售至全球130多个国家和地区 [3]