核心监管批准与临床数据 - 美国FDA已批准Libtayo作为辅助疗法，用于手术和放疗后高复发风险的皮肤鳞状细胞癌成年患者，FDA对此申请授予了优先审评资格[1] - 批准基于关键性3期C-POST试验数据，结果显示与安慰剂相比，Libtayo将疾病复发或死亡风险显著降低了68%（风险比：0.32；95%置信区间：0.20-0.51；p<0.0001），该指标为试验的主要终点[1][2] - 欧盟的监管申请正在审评中，预计在2026年上半年做出决定[1] 市场定位与疾病背景 - Libtayo是目前晚期CSCC的标准护理方案，此次批准有望改变早期治疗模式，是该辅助治疗环境中首个且唯一获批的免疫疗法[1][2] - CSCC是全球最常见的皮肤癌之一，仅美国每年就有约180万例新诊断病例[4] - 此次批准为手术后存在高复发风险的患者群体提供了一个迫切需要的治疗选择，改变了临床实践[2][4] 产品安全性与商业化 - 辅助治疗CSCC的安全性特征与Libtayo在晚期癌症中已知的单药治疗安全性特征一致[3] - 最常见的不良反应（发生率≥10%且与安慰剂组差异≥3%）包括皮疹、瘙痒和甲状腺功能减退[3] - 公司已推出Libtayo Surround™患者支持计划，提供财务和教育资源以帮助患者获得药物治疗[4] 公司产品管线与平台技术 - Libtayo是公司利用专有VelocImmune技术发明的全人源PD-1抑制剂，目前已在美国获得五项适应症批准[4][9] - 公司肿瘤学策略由前沿技术驱动，临床开发中的肿瘤资产约占公司管线的近一半，包括检查点抑制剂、双特异性抗体等[7] - Libtayo作为许多研究性联合疗法的骨干，其广泛的临床项目专注于难治癌症，目前正作为单药或联合疗法进行其他实体瘤和血癌的研究[7][9][11]