科兴生物制药股份有限公司自愿披露关于GB10注射液临床试验注册申请获得受理的公告
文章核心观点 - 科兴制药全资子公司深圳科兴自主研发的抗VEGF/Ang-2双靶点抗体GB10注射液,其临床试验注册申请已获得国家药监局受理,这是公司创新药研发和双抗战略的关键进展 [1][2][3] 申请注册药品基本情况 - 产品名称为GB10注射液,受理号为CXSL2500841,申请事项为境内生产药品注册临床试验 [2] - 适应症为治疗年龄相关性黄斑变性(nAMD)、糖尿病黄斑水肿(DME)等严重的眼底新生血管性疾病,剂型为注射剂 [2] - GB10注射液是公司自主研发、拥有全球知识产权的抗VEGF/Ang-2双靶点抗体高浓度眼科专用注射剂 [2] - 临床前数据显示,其生物活性和动物药效均达到国际竞品水平,在激光诱导的猴CNV药效模型中能够有效抑制眼底血管新生 [2] 对公司的影响 - 此次临床试验申请受理是公司创新药研发过程中的重要一步,标志着公司基于自主技术平台的双抗研发战略取得关键进展 [3] - 若该药品未来研发成功并上市,能够为满足市场需求提供更加多元的产品,有利于丰富公司产品布局,进一步提高公司市场竞争力 [3]