诉讼案件背景 - 美迪西全资子公司美迪西普亚医药科技被鸿绪生物起诉技术服务合同纠纷 涉案金额约1.59亿元[2] - 诉讼于2024年7月立案 法院已冻结美迪西银行账户进行财产保全[4] - 美迪西公告称涉案金额为原告单方主张 案件尚未开庭审理 预计不会对公司日常经营产生重大影响[2] 合同及项目细节 - 双方于2020年12月18日签署《技术服务合同》 鸿绪生物委托美迪西普亚对I类生物技术药进行非临床安全性评价研究 合同金额557.6万元[3] - 合同约定美迪西需在8个月内完成分析检测、安全性评价等四个试验项目 并提供中英文版本试验报告[3] - 项目为鸿绪生物的HX-100101-1注射液 拟开展2型糖尿病治疗研究 为GLP-1/GIP双靶产品[3] 鸿绪生物指控内容 - 指控美迪西严重滞后提供中英文版安评研究报告 且报告未通过NMPA和FDA审查[4] - 声称因美迪西违约导致国内IND申报被退审 美国申请失败 最终通过第三方CRO补充试验才于2023年12月14日获批临床[4] - 要求解除合同 赔偿损失1.59亿元 其中1.5亿元为各项损失赔偿[4] 美迪西抗辩理由 - 表示已全面适当履行合同义务 助力项目于2023年12月14日获批临床[5] - 强调NMPA于2025年3月31日至4月3日进行有因检查 未查见真实性问题[5] - 指出项目延迟主因是鸿绪生物合格供试品交付延迟、多次暂停试验、更换样品及上海疫情等不可抗力[6] - 披露鸿绪生物未正式向FDA提交IND申请 仅进行会议咨询 NMPA退审是因要求补充合同范围外的制剂过敏性试验[6] 行业影响与案例特殊性 - 美迪西累计助力客户获批588项临床IND批件 服务超2000家生物医药企业 本案系首次涉及的重大合同纠纷[8] - 案例罕见性在于服务方已助力项目获批临床却仍面临高额索赔 为创新药研发产业链合作中的责任边界开创先例[8] - 引发对CRO合作模式与履约质量的重新审视 业界关注频繁非正常合作终止是否意味着以信任为核心的研发协作模式面临考验[8]