康哲药业(00867.HK)1类新药MG-K10人源化单抗注射液新增获得慢性自发性荨麻疹适应症药物III期临床试验批准通知书
药物研发进展 - 抗IL-4Rα单抗MG-K10获NMPA批准开展慢性自发性荨麻疹III期临床试验 [1] - MG-K10为长效人源化单抗 可阻断IL-4和IL-13信号传导 治疗2型炎症性疾病 [1] - 产品半衰期显著延长 实现4周一次给药频率 较现有每2周给药药物更具优势 [1] 临床研究状态 - 成人中重度特应性皮炎III期研究已达主要临床终点 取得阳性结果 [2] - 哮喘 结节性痒疹和季节性过敏性鼻炎适应症已进入中国III期临床试验阶段 [2] - 嗜酸性粒细胞性食管炎和慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症已获临床试验批准 [2] 产品竞争优势 - MG-K10有望成为全球首个上市长效抗IL-4Rα单抗 具备同类最优潜力 [1] - 在成人中重度哮喘II期临床试验中呈现良好有效性和安全性 [2] - 与麦济生物共同推进临床试验准备工作 [2] 公司架构安排 - 德镁医药作为专业皮肤健康创新企业 正申请香港联交所主板独立上市 [1] - 集团通过德镁医药附属公司拥有共同开发权及独家商业化权利(除特应性皮炎外) [1]