核心事件 - 康哲药业自主研发的创新药CMS-D002胶囊于2025年9月25日获得NMPA签发的药物临床试验批准通知书 并于9月26日正式收到通知 [1] - NMPA同意开展临床试验以评价CMS-D002治疗子宫肌瘤的安全性和有效性 [1] 药物机制与特性 - CMS-D002是小分子促性腺激素释放激素（GnRH）受体拮抗剂 通过竞争性结合垂体上的GnRH受体 阻断垂体性腺轴 [2] - 药物作用机制为减少内源性促卵泡刺激素（FSH）和促黄体生成素（LH）的释放 从而抑制下游雌激素、黄体酮和睾酮的分泌 [2] - 临床前研究显示CMS-D002表现出优异的有效性和安全性 [2] 研发进展与适应症拓展 - CMS-D002曾于2024年2月6日获得NMPA批准开展子宫内膜异位症的I期临床研究 [2] - 本次新增子宫肌瘤适应症临床试验批准 未来还可开发用于治疗前列腺癌等疾病 [2] 战略意义与市场影响 - CMS-D002将进一步丰富公司产品矩阵 为中国患者提供差异化用药选择 [2] - 药物满足兼具良好疗效、安全性与良好患者依从性药物的临床需求 [2] - 将有效增强公司在妇科治疗领域的实力 依托现有专家网络与市场资源提升竞争力与市场地位 [2]