诉讼背景与核心争议 - 美迪西全资子公司美迪西普亚因延期交付安评研究报告被鸿绪生物起诉 索赔金额达1.59亿元 为合同金额557.6万元的28倍 [1][3] - 合同签署于2020年12月 约定8个月内完成中英文版安评报告以支持中美药监局临床试验申请 [3] - 实际交付严重滞后：中文版2022年12月底交付（延期约16个月） 英文版2024年交付（延期超2年） [4][5] 鸿绪生物指控内容 - 报告未通过药监局审查：中文版被NMPA认定不符合指导原则 需第三方CRO补充试验才获批；英文版遭FDA要求重新研究 [5] - 延期导致新药进展停滞 错失市场窗口期：对标司美格鲁肽和替尔泊肽的GLP-1糖尿病/减肥药项目 原预计国内前三、全球前五进度 现落后于信达生物已上市产品 [7] - 索赔构成：违约金351.54万元（按日万分之五计算）+返还服务费501.84万元+损失赔偿1.5亿元 [3] 美迪西回应与争议焦点 - 否认鸿绪生物指控 称其声明"与客观事实严重不符" 合同履行细节及责任认定需待法院查明 [2][5] - 强调已全面履行合同义务 并指出鸿绪生物尚拖欠55.76万元合同尾款 [5] - 披露涉事项目CXHL2301060（HX-100101-1注射液）已于2023年12月获得NMPA临床试验批件 [5][6] 财务与经营影响 - 美迪西普亚为美迪西营收主力：2024年营收4.34亿元（占总营收41.81%）但净亏损7763.01万元；2025年上半年营收2.13亿元（占比39%）净利润625.31万元 [8] - 美迪西整体业绩承压：2023年净亏3321.06万元（同比降109.82%） 2024年净亏3.31亿元（同比降896.21%） 主因行业竞争加剧及订单延迟；2025年上半年营收5.4亿元（增3.64%）亏损收窄至1289.84万元 [8] 行业背景 - 安评研究报告为临床前关键环节 通常需6-10个月完成 用于支持Ⅰ期临床试验申请 [4][1] - CRO行业面临价格竞争与订单执行压力 直接影响企业盈利水平 [8]