药品研发进展 - 科伦博泰开发的RET小分子激酶抑制剂A400（EP0031）新药上市申请获中国国家药监局受理 用于治疗RET融合阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者 [1] - 新药上市申请基于KL400-I/II-01研究中两个关键2期队列（1L和2L及以上）治疗RET融合阳性非小细胞肺癌的积极结果 [1] - 研究显示A400在经治和初治非小细胞肺癌患者中达到主要有效性终点 包括既往经免疫疗法治疗或脑转移患者 并展示良好疗效及可管理的耐受性和安全性 [1] 药品特性与开发状态 - A400为新型下一代选择性RET抑制剂 定位治疗非小细胞肺癌、甲状腺髓样瘤及其他RET变异高患病率实体瘤 [2] - 科伦博泰正在中国进行针对RET阳性甲状腺髓样瘤及实体瘤的1b/2期临床研究 [2] - 2024年3月A400获美国FDA快速通道资格认定用于RET融合阳性非小细胞肺癌治疗 2024年4月获FDA批准进入2期临床开发 目前在美国、英国、欧盟和阿联酋开展试验 [2] 国际合作与授权 - 2021年3月科伦博泰向英国Ellipses Pharma Limited授予大中华区及部分亚洲国家之外的A400（代码EP0031）开发、制造及商业化独家授权 [2]