药品批准情况 - 环泊酚注射液获得国家药品监督管理局批准用于儿童/青少年全身麻醉诱导和维持的用法用量及修订说明书安全性信息 [1] - 药品受理号为CYHB2402078 通知书编号为2025B04334 原批准文号为国药准字H20200013 [1] - 药品规格为20ml:50mg 剂型为注射剂 审批结论符合药品注册要求 [1] 产品研发背景 - 环泊酚注射液是公司开发的具有自主知识产权的1类静脉麻醉药物 于2020年12月国内获批上市 [2] - 已获批适应症包括非气管插管手术/操作中的镇静和麻醉 全身麻醉诱导和维持 重症监护期间的镇静 [2] - 完成中国麻醉药品领域首个全面心脏安全性研究(TOT试验) 验证心血管安全性优势 [2] 临床试验表现 - 经国内外临床试验验证能显著降低注射部位疼痛反应 耐受性良好 [2] - 在儿童患者群体中表现出更高接受度和配合度 提供更舒适安全的新选择 [2] 国际注册进展 - 向FDA提交的新药上市申请(NDA)于2025年7月获得受理 目前处于审评阶段 [3] 股东股权变动 - 持股5%以上股东范秀莲女士所持公司部分股份被质押 [6] - 质押股份未负担重大资产重组等业绩补偿义务 [6] - 中国证券登记结算有限责任公司出具证券质押及司法冻结明细表作为备查文件 [7]