国家药品集采规则调整核心 - 第十一批国家组织药品集采规则发布 聚焦供需匹配与行业平衡 [1] - 新增报价机制与资质要求 包括不再简单选用最低报价、企业复活机制及3条质量门槛 [1][3] - 调整目标为搭建药企、医院、患者精准对接桥梁 推动用药保障与行业发展双向平衡 [1] 临床需求匹配优化 - 超4.6万家医疗机构参与报量 近80%报量具体到所需品牌 [3] - 部分特殊品种约定采购量下调至60%-70% 包括糖皮质激素、抗菌药物等重点监控药品 [3] - 新增未入围企业复活机制 接受中选价格可获医疗机构大量需求品种中选机会 [3] - 儿童适宜剂型价格放宽 鼓励小规格口服溶液及干混悬剂供应 [3] 质量管控强化 - 投标企业需具备2年以上同类剂型生产经验 [3] - 生产线需通过GMP符合性检查 且2年内无违反GMP记录 [3] - 企业报价相同时 优先选择医疗机构报量多或无重大生产工艺变更的企业 [4] 反围标与竞争规范 - 存在股权、管理、批件转让等关联企业视为1家投标单位 [6] - 围标企业列入违规名单 按医药价格信用评价制度顶格处置 [6] - 新增"首告从宽"机制 首个提供线索或主动承认企业可从宽处理 [6] - 设置价差控制锚点（最低价低于入围均价50%以50%为基准）及兜底价（口服固体制剂≤0.1元/注射剂≤1元） [6] - 企业需承诺不低于成本报价 过低需解释合理性 [6] 集采实施效果与趋势 - 7年累计集采435种药品 覆盖常用药与救命药 [1] - 本次集采入围率稳定60% 复活规则提升实际中选率 [6] - 规则设计趋向科学合理 推动药价回归价值与用药安全 [7]