Replimune Group (REPL) Nosedives 39% as FDA Approval for Melanoma Treatment ‘Uncertain’
公司股价表现 - 股价连续第二日下跌,暴跌39.40%,收于每股3.46美元 [1] - 尽管市场整体繁荣,但公司是近期表现最差的股票之一 [1] 监管审批进展 - 公司未能清除其黑色素瘤治疗候选药物的监管障碍 [1] - 公司与美国食品药品监督管理局会面,讨论其RP1联合nivolumab治疗晚期黑色素瘤的生物制品许可申请的完整回复函 [2] - 美国食品药品监督管理局的回应使公司无法确定该药物是否能在加速批准路径下继续推进 [3] 公司管理层表态 - 首席执行官强调晚期黑色素瘤领域存在未满足的医疗需求,并指出IGNYTE试验中观察到的RP1具有令人信服的风险效益特征 [4] - 公司致力于与美国食品药品监督管理局合作,为RP1确定一条快速推进的路径 [4]