公司核心事件 - 2025年9月18日，Replimune Group, Inc (NASDAQ: REPL) 股价在盘中交易中暴跌约45% [1] - 此次股价下跌的直接原因是公司宣布于9月16日与FDA完成Type A会议，但未能确定其先导候选药物RP1在加速批准途径下的前进路径 [1] - 该事件之前，公司于2025年7月22日宣布FDA针对RP1用于晚期黑色素瘤的生物制品许可申请发出完整回复函，导致股价单日暴跌77% [2] 法律诉讼与指控 - 一项证券集体诉讼指控公司在2024年11月22日至2025年7月21日期间误导投资者 [2][4] - 诉讼指控公司夸大了其先导癌症药物RP1的成功可能性，且未披露FDA可能认为IGNYTE试验设计和数据不足以支持批准 [4][7] - 诉状指出，FDA的完整回复函表明IGNYTE试验并非“足够精心设计或受控的研究”，无法提供有效性的实质性证据 [3] FDA审查问题 - FDA拒绝RP1申请的核心问题在于IGNYTE试验存在根本性缺陷，包括患者群体的异质性，使得FDA难以解读结果 [6][7] - FDA还对公司计划的验证性试验设计存在疑虑 [7] - 律师事务所的调查重点在于管理层是否知晓这些根本性弱点但未向投资者披露 [6]