药品获批情况 - 公司获得国家药监局核准签发的盐酸阿罗洛尔片药品注册证书 注册分类为化学药品4类 批准文号为国药准字H20255424 证书编号为2025S02824 [1] - 药品剂型为片剂 规格10mg 有效期18个月 上市许可持有人和生产商均为成都苑东生物制药股份有限公司 [1] - 审批结论确认该药品符合注册要求 批准注册并颁发证书 生产企业需符合药品生产质量管理规范方可生产销售 [1] 药品市场背景 - 盐酸阿罗洛尔片适应症包括原发性高血压（轻度-中度）、心绞痛、心动过速性心律失常和原发性震颤 [2] - 该药品由日本住友公司开发 1985年11月在日本获批 1995年8月进口中国 [2] - 药品被列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》乙类品种 [2] - 国内已有四家企业的国产仿制药上市 包括石家庄格瑞药业、北京鑫诺康桥、山东中健康桥和北京福元医药 [2] 市场规模数据 - 米内网重点省市公立医院数据显示 盐酸阿罗洛尔片2024年销售金额约1.4455亿元 同比增长17.95% [3] 公司影响说明 - 该药品按化学药品4类注册申报 获批后视同通过一致性评价 [4][5] - 药品获批标志符合注册要求 但不会对公司近期业绩产生重大影响 [5] - 药品从获批上市到生产销售可能受不确定因素影响 [5]