政策方案概述 - 国务院于今年8月批复并正式发布《中国(江苏)自由贸易试验区生物医药全产业链开放创新发展方案》[1] - 江苏省政府近日印发《中国(江苏)自由贸易试验区生物医药全产业链开放创新发展专项实施方案》以推动政策落地[1] - 该方案具有首创性 创下三个全国第一 包括第一个提出生物医药全产业链开放创新发展 第一个获批生物医药领域试点省份 以及江苏自贸区设立以来获批的第一个国家专项方案[1] - 该方案具有集成性 贯通6方面18项政策集成[1] 全链条改革举措 - 方案围绕研发—制造—流通—使用全链条提出18项落实举措[2] - 研发环节提出争取仿制药立卷审查试点 江苏在研和在产仿制药数量均居全国第一 此举将使区内企业申报仿制药流程明显简便 注册上市时间大大加快[2] - 制造环节允许符合条件的企业开展分段生产试点 突破现行生物制品必须在同一场地生产的政策限制 有助于好药减成本[2] 制度型开放措施 - 方案面向全球配置创新资源要素 加快制度型开放步伐[3] - 鼓励境外医师按规定在区内医疗机构短期行医或从事相关服务 使老百姓有机会在家门口享受到境外高端医疗资源[3] - 实施数据出境负面清单管理 允许清单外数据跨境自由流动 预计区内生物医药企业数据出境整体时效可缩短30%—50% 相比现行逐级上报评估需1个多月的流程有显著提升[3] 高水平创新方向 - 方案聚焦基因与细胞治疗 脑科学等全球生物医药最新赛道 加强核心技术攻关[3] - 将布局实施一批生物医药领域国家科技重大项目 发挥江苏产业技术研究院等科研组织作用 着力突破创新药和高端医疗器械关键核心技术[3] - 支持企业参与制定细胞和基因治疗产品 人工智能医疗器械等国家标准和行业标准[3] 产业基础与预期影响 - 江苏生物医药产业规模占全国八分之一 创新药获批上市数量约占全国三分之一 双双位居全国第一[4] - 上述成就中约一半贡献来自自贸试验区三个片区[4] - 此次改革落地有助于江苏自贸试验区打造辐射带动效应更强的改革开放高地[4] - 有助于江苏打造创新生态更优的生物医药产业发展高地和企业获得感更足的营商环境高地[4]