新药上市申请进展 - 公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药监局下发的受理通知书 注射用瑞康曲妥珠单抗(SHR-A1811)用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的局部晚期或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者的新适应症上市许可申请获受理并被纳入优先审评程序 [1] 临床试验研究设计 - SHR-A1811-Ⅲ-301研究为随机、开放、阳性药物对照、多中心设计的Ⅲ期临床试验 比较SHR-A1811与吡咯替尼联合卡培他滨在既往接受过抗HER2药物治疗的HER2阳性乳腺癌患者中的有效性和安全性 [2] - 研究由中山大学孙逸仙纪念医院宋尔卫院士、姚和瑞教授共同担任主要研究者 全国54家中心共同参与 [2] - 主要终点为盲态独立影像评审委员会基于RECIST v1.1评估的无进展生存期 次要终点包括研究者评估的PFS、总生存期、客观缓解率、缓解持续时间等 [2] 临床试验结果 - 2025年7月独立数据监查委员会审查数据并确认 在方案预设的期中分析中主要研究终点BIRC评估的PFS达到预设的优效标准 [2] - 与对照组相比 瑞康曲妥珠单抗可显著降低患者疾病进展/死亡风险且安全性良好 [2] 现有适应症批准情况 - 公司注射用瑞康曲妥珠单抗已于2025年5月在国内获批上市 适用于治疗存在HER2(ERBB2)激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者 [3]