事件概述 - 美国食品药品监督管理局（FDA）于9月9日向Hims & Hers Health公司发出警告信，导致公司股价在周二交易中下跌7.21%至50.12美元 [1][6] FDA警告信核心内容 - FDA指出公司网站对其复合司美格鲁肽产品的宣传存在误导性声称，暗示其与FDA批准的药物（如诺和诺德的Wegovy和Ozempic）等效 [1][2] - 具体误导性表述包括“与Ozempic和Wegovy活性成分相同”和“临床验证的成分”，这些表述暗示复合产品与获批替代品同样安全有效 [3] - FDA认定这些声称根据联邦法律是虚假和欺骗性的 [2] 违规性质与法律依据 - 复合药物不受FDA批准程序约束，公司的宣传声称违反了《联邦食品、药品和化妆品法案》（FDCA）第502(a)和502(bb)条款，导致产品被认定为错误品牌 [4] - 跨州引入或分销错误品牌产品是被FDCA第301(a)条款禁止的行为 [4] - FDA强调复合产品不得作为已获批治疗的替代品进行营销 [5] 潜在后果与公司义务 - 若公司不纠正行为，可能面临进一步的监管行动，包括产品扣押和法律禁令，且无需另行警告 [5] - 公司必须在收到警告信后15个工作日内做出回应，概述已采取的纠正措施、提供证明文件并说明未来预防类似违规的计划 [6] - 公司可提交信息或论据以澄清其立场或证明其符合FDCA [6]