核心观点 - INmune Bio成功完成CORDStrom™首次商业化规模试生产 标志着在治疗隐性营养不良性大疱性表皮松解症(RDEB)领域取得关键进展 为2026年上半年在英国提交上市许可申请(MAA)及在美国提交生物制剂许可申请(BLA)奠定基础 [1][3] 产品研发进展 - CORDStrom™是针对RDEB的现货型异体脐带组织来源间充质基质细胞疗法 在双盲随机2期Mission EB试验中显示出瘙痒、疼痛、伤口评分和生活质量改善的积极结果 [2] - 生产工艺采用专有筛选、混合和扩增技术 确保符合cGMP标准的高质量、批间一致且可规模化生产的产品 [2][4] - 产品平台可开发适应症特异性疗法 优化抗炎、免疫调节和伤口愈合等特性 [4] 生产与商业化准备 - 生产在Cell and Gene Therapy Catapult位于英国史蒂夫尼奇的最先进制造创新中心完成 证实规模化生产能力 [1][3] - 公司计划2026年上半年提交英国MAA和美国BLA申请 持续推进全球商业化供应链建设 [1][3] - 与Cell and Gene Therapy Catapult的合作强化了生产工艺优化和规模化能力 [3] 公司技术平台 - INmune Bio拥有三大技术平台：主导阴性肿瘤坏死因子(DN-TNF)平台用于治疗阿尔茨海默症（XPro™） 自然杀伤细胞启动平台（INKmune®）用于治疗癌症 以及CORDStrom™细胞治疗平台 [5][6] - DN-TNF平台选择性中和可溶性TNF INKmune®平台旨在清除癌症患者微小残留病灶 CORDStrom™平台专注于炎症和自身免疫性疾病 [5][6] 行业合作 - Cell and Gene Therapy Catapult是独立创新技术组织 致力于推动细胞和基因治疗行业发展 通过合作解决行业挑战 [7] - 该机构由英国创新署（Innovate UK）建立并合作 支持先进疗法的开发与商业化 [7]