核心观点 - 中国公司百利天恒自主研发的全球首创EGFR×HER3双抗ADC药物iza-bren在非小细胞肺癌治疗中展现出突破性疗效 临床数据显示单药治疗组94%患者肿瘤缩小且中位无进展生存期达12.5个月 联合治疗组实现100%客观缓解率 该药物已获得中美监管机构突破性疗法认定 预计2026年在中国率先上市 潜在年销售峰值达200亿美元[1][5][7][8][11] 临床数据表现 - 单药治疗组（50名经TKI治疗的局晚期/转移性EGFR突变NSCLC患者）：94%患者肿瘤缩小 中位缩小比例38.9% 中位无进展生存期12.5个月 较现有最优方案延长近一倍[1][7] - 联合奥希替尼一线治疗组（38名同类患者）：100%患者肿瘤缩小超30% 客观缓解率100% 疾病控制率100% 超过半数患者肿瘤缩小50%以上 最佳缩小比例近90%[1][7] - 在所有核心疗效指标上均显著超越现有最优方案（当前同类药物缩瘤率仅86%）[1][3] 药物属性与研发背景 - 全球首创First-in-class新概念双抗ADC 靶向EGFR×HER3 唯一进入III期临床阶段的同类药物[5] - 基于全新分子形态和作用机制 属于肿瘤治疗最前沿的ADC药物类型[5][12] - 研发历时超十年 2014年ADC研究低潮期立项 克服双抗ADC毒性控制难题 2021年进入临床研究[9][11] 商业合作与价值 - 2023年以84亿美元授权百时美施贵宝共同开发 保留大量全球权益[5][11] - 潜在年销售峰值达200亿美元 有望成为继K药后第二款达此门槛的抗癌药物[11] - 若实现200亿美元销售额 将使百利天恒进入全球制药企业前20强（2024年排名第18的默克销售额191亿美元）[13] 监管进展与上市规划 - 中国CDE授予6项适应症突破性治疗认定 美国FDA授予1项认定[8] - 在中国开展10项III期临床注册研究 在海外开展3项全球关键注册研究[8] - 计划2026年上半年在中国率先上市 覆盖鼻咽癌/肺癌/食管癌/乳腺癌/卵巢癌等多癌种[5][8] 公司战略与行业地位 - 百利天恒坚持共同开发与商业化模式 而非直接出售权益 保留全球化能力[9][15] - 在美国独立开发4个ADC药物 具备全球早研与临床开发能力 仅缺海外商业化能力[16] - 目标成为全球跨国药企（MNC） 打破欧美企业对全球制药20强的垄断（目前仅1家日本企业）[14][16]