核心观点 - 人福医药全资子公司武汉人福创新药物研发中心有限公司的玉蚕颗粒进入II期临床试验阶段 用于治疗糖尿病肾脏疾病显性白蛋白尿 [1][2] II期临床试验详情 - 试验登记号CTR20253580 方案编号RFYC-II-202503a [1] - 试验采用多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照设计 [1] - 试验目的为初步评估玉蚕颗粒的有效性与安全性并探索剂量 为III期临床研究提供依据 [1] 药物背景与市场情况 - 玉蚕颗粒属中药注册分类1.1类创新药 功能主治为补脾益肾、活血利水 用于脾肾气虚、湿瘀阻络证糖尿病肾脏疾病蛋白尿治疗 [2] - 目前国内同类已上市药物包括渴络欣胶囊和芪蛭益肾胶囊 2024年全国销售额合计约8000万元人民币 [2] - 玉蚕颗粒由创新药研发中心与上海复活石医药科技联合开发申报 2024年11月获临床试验批准 [2] - 项目所有技术成果及知识产权归创新药研发中心独家所有 [2] - 截至目前累计研发投入约900万元人民币 [2] 开发流程说明 - 药品需完成法规要求的临床试验并经国家药品审评部门审批通过后方可上市 [3] - 医药产品研发至投产周期长、环节多 易受不确定性因素影响 [3]