药品基本信息 - VUM02注射液为注射剂 规格5E7个细胞（10 mL）/袋 注册分类属治疗用生物制品1类 [1] - 国家药监局于2025年9月9日批准开展针对重型/危重型肺炎的临床试验 受理号为CXSL2500507 通知书编号2025LP02332 [1] - 临床试验申请由全资子公司武汉光谷中源药业有限公司提交 于2025年6月23日获受理 [1] 临床试验方案 - 采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ/Ⅲ期临床研究设计 方案编号VISP2/3 [2] - 研究目标为评估VUM02注射液在标准疗法基础上治疗重型/危重型肺炎的有效性与安全性 [2] 药品研发背景 - VUM02系自主研发的冷冻保存型人脐带源间充质基质细胞注射液 源自健康新生儿脐带组织 [3] - 重型/危重型肺炎病死率高达30%-50% 为全球感染性疾病致死首因 [3] - 中国社区获得性肺炎发病率为7.13/1000人年 住院率8.4/1000人年 2009-2017年间年均增长15.5% [3] 市场需求与临床价值 - 全球每年流感病例约10亿例 其中重症300-500万例 导致29-65万死亡 [4] - 间充质基质细胞疗法可降低炎症水平、减轻肺部病变 前期新冠肺炎临床数据支持本次适应症申报 [4] - 目前全球无同类细胞药物上市 研发最快项目仍处于临床试验阶段 [4] 研发投入 - 截至2025年7月 该项目累计研发投入人民币1656.24万元 [5]