核心事件 - 复宏汉霖自主研发的帕博利珠单抗生物类似药HLX17的1期临床试验申请获得美国食品药品监督管理局批准[1] - HLX17在中国市场的临床试验申请已于2024年9月获得国家药监局批准[1] 产品背景 - 帕博利珠单抗是跨国药企默沙东的王牌产品 被称为K药 为2023-2024年全球药王 2024年全球销售额达320.56亿美元[1] - K药核心专利将于2028年过期[1] - 生物类似药是与已批准的生物原研药相似的一种药物[1] 研发竞争格局 - 复宏汉霖是国内第三家研发K药类似药的企业[2] - 齐鲁制药正处于III期临床试验阶段 百奥泰处于全球III期临床试验阶段[2] - 全球多家企业正在研发K药类似药 包括美国安进和韩国三星Bioepis[3] 公司产品战略 - 复宏汉霖拥有自主研发的PD-1靶点药物斯鲁利单抗（H药） 系公司首款自主研发并获批上市的生物创新药[1] - 斯鲁利单抗2025年上半年国内销售收入5.93亿元 海外销售收入380万元[1] - 生物类似药是公司除创新药外的主要业务板块 占近年药物销售收入约70%[3] - 公司主要生物类似药产品包括曲妥珠单抗、贝伐珠单抗、利妥昔单抗和阿达木单抗[3] 财务与市场表现 - 截至2025年7月 HLX17累计研发投入约1.76亿元人民币（未经审计）[2] - 9月9日公司股价盘中最高达92港元/股创历史新高 收盘价85.9港元/股 总市值467亿港元[3]