投资评级与目标价 - 维持康方生物买入评级 目标价183港元 [1] 核心产品临床数据表现 - 依沃西单抗全球III期HARMONi研究OS HR改善至0.78（95%CI: 0.62-0.98）名义P值0.0332 [2] - 北美人群生存获益突出 mOS未达到vs 14.0个月 HR=0.70 [2] - 长期随访PFS HR为0.57 与5月公布数据0.52基本一致 [2] - PD-L1<1%与≥1%受试者PFS HR分别为0.62和0.55 几乎所有亚组达统计学显著 [2] 海外申报与商业化前景 - 合作伙伴Summit将在未来数周内向FDA递交BLA申请 [2] - 维持依沃西经概率调整后海外峰值销售165亿美元预测 [1] - Summit计划未来数月启动更多肺癌及非肺癌适应症III期研究 [3] 临床数据差异化优势 - 目前尚无获批药物在该适应症取得统计学显著OS获益 [1] - 西方人群长期随访显示OS HR为0.84 北美人群HR为0.70 [3] - 北美+欧洲人群PFS HR为0.67（95%CI: 0.45-1.00）具临床意义 [3] 后续关键研发节点 - 重点关注HARMONi-3（头对头K药+化疗治疗1L NSCLC）临床进展 [3] - 关注HARMONi-7（单药头对头K药治疗1L PD-L1高表达NSCLC）研究 [3] - 需持续观察西方人群OS获益的统计学显著性变化趋势 [3]