核心产品进展 - 钇[90Y]微球注射液在欧洲获批新适应症CE认证 适用范围从不可切除肝细胞癌和结直肠癌肝转移扩展至不可切除肝内胆管癌 神经内分泌瘤肝转移或其他肝转移 实现"泛癌种治疗"覆盖 [1] - 美国FDA于今年7月提前批准新增不可切除肝细胞癌适应症 且未限制肿瘤直径大小 成为全球首个且唯一获FDA批准用于不可切除肝细胞癌和结直肠癌肝转移双重适应症的选择性内放射治疗产品 [4] - 产品已在全球50多个国家和地区供超过15万人次使用 获BCLC、NCCN、ESMO、EASL、NICE等国际权威治疗指南推荐 [3] 临床数据表现 - DOORwaY90临床试验中期数据显示 治疗不可切除肝细胞癌的客观缓解率达98.5% 所有可评估患者均显示治疗反应 局部肿瘤控制率100% 中位缓解持续时间超300天 [4] - 国内上市后连续实现销售收入翻倍增长 截至2024年末累计治疗近2,000例患者 2024年实现近5亿港币销售收入 同比增速超140% [3] 研发管线布局 - 研发注册阶段储备15款创新核药 涵盖5种放射性核素（68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr） 覆盖7个癌种包括肝癌 前列腺癌 肾癌 脑癌等 [6] - 早期研发阶段以RDC药物为主 储备达12款 产品兼具诊断和治疗两类核素药物 为中国III期临床研究中诊断和治疗类RDC创新药总计储备最多的企业 [6] - 自研创新核药GPN02006取得突破性临床进展 有望成为全球首个针对GPC-3靶点的肝细胞癌诊断类RDC产品 TLX591、ITM-11等产品已加入国际多中心III期临床试验 [8] 全球化运营体系 - 构建覆盖研发 生产及销售全产业链闭环运营体系 以波士顿 成都为核心研发基地 拥有波士顿 法兰克福 新加坡 成都四大生产基地 销售网络覆盖全球50多个国家和地区 [5] - 成都放射性药物研发及生产基地设14条高标准GMP生产线 实现多种同位素自主生产 为全球核素种类最全 自动化程度最高的智能工厂之一 也是全球首个核药全产业链闭环平台 [8] - 采用"中美双报"国际化注册路径推进全球市场拓展 海外注册里程碑彰显优秀临床注册与商业化运营能力 [1][2] 战略定位与价值 - 适应症拓展使钇[90Y]微球注射液以"一药多能"特性构建管线级价值 单产品实现多产品管线治疗覆盖 达成"一个产品匹敌一个管线"战略突破 [1] - 适应症范围扩大使适用患者数量成倍增加 市场空间实现战略级扩增 产品生命周期延长 全球市场空间有望翻倍增长 [2][4] - 公司在全球核药竞赛中抢占领先地位 为全球核药抗肿瘤领域产品管线最丰富和诊疗一体化布局最完善的创新药企之一 [5][9]