临床进展与监管里程碑 - 公司OST-HER2疗法获FDA确认为再生医学先进疗法（RMAT）并获颁生物制剂许可申请（BLA）编号 为加速批准提交做准备[1] - 计划于2025年9月开始滚动提交BLA申请 加速审批流程推进[1][5] - 最终12个月无事件生存率（EFS）数据显示统计学显著改善 中期2年总生存率（OS）数据进一步验证临床获益[1] 临床试验数据表现 - 二期b阶段试验中12个月无事件生存率达35% 对照组为20% 绝对改善幅度达15个百分点[5] - 中期2年总生存率数据达66.6% 显著高于对照组的40% 相对改善幅度达66%[5] - 疗法安全性表现优异 未报告重大不良反应[5] 商业化准备与资金状况 - 与美国商业合作伙伴Eversana达成合作协议 为2026年上半年潜在美国市场上市做准备[1] - 第三季度通过权证交换融资筹集约790万美元资金 折合人民币约5700万元[5] - 当前现金储备可支撑运营至2027年 覆盖商业化启动准备所需资金[5]