核心产品进展 - SIR-Spheres钇[90Y]微球注射液近期在欧洲获批新适应症的CE标志认证 新增不可切除肝内胆管癌(ICC) 神经内分泌瘤引起的肝转移(mNET)或其他肝转移等多重适应症 适用范围从原有的不可切除肝细胞癌(HCC)和不可切除结直肠癌肝转移(mCRC)进一步扩展[1] - 美国FDA于2025年七月批准SIR-Spheres钇[90Y]微球注射液新增HCC适应症 基于DOORwaY90临床试验的突破性中期数据 客观缓解率高达98.5% 局部肿瘤控制率100% 中位缓解持续时间超过300天 成为全球首个且唯一获FDA批准用于不可切除HCC和结直肠癌肝转移双重适应症的选择性内放射治疗产品[2] - 该产品已于2002年获得FDA及欧洲批准上市 2022年获中国国家药监局上市许可 2025年五月获中国药监局批准开展治疗不可切除HCC的II期注册性临床试验[2] 商业化表现与临床认可 - 易甘泰钇[90Y]微球注射液自中国获批上市后快速放量 截至2024年末累计治疗近2,000例患者 2024年实现近5亿港币销售收入 同比增速超140%[2] - 上市二十余年来在全球50多个国家和地区有超过15万人次使用 安全性有效性获广泛临床认可 被纳入巴赛隆纳临床肝癌指南(BCLC) 美国国立综合癌症网路(NCCN) 欧洲肿瘤内科学会指南(ESMO)等国际权威指南 以及中国《CSCO原发性肝癌诊疗指南》等多项国内临床实践指南[3] 市场空间与临床需求 - 根据GLOBOCAN 2022年数据 全球肝癌年新发病例约87万例(位居肿瘤第六位) 死亡病例约76万例(位居第三位) 中国2022年新发肝癌约37万例(占全球42.5%) 死亡约32万例(占全球42.1%) 占比均居全球首位[4] - 肝癌早诊困难 不足30%患者在初诊时适合根治性治疗 即使通过根治性切除 术后5年肿瘤复发转移率高达50%-70% 中国5年生存率仅12% 远低于北美地区的20%[4] - 原发性肝癌中HCC最常见(占比约85%) ICC占比超10%[4] 研发体系与产品管线 - 公司已构建覆盖诊断治疗一体化 国内国际双循环的核医学创新矩阵 形成研发-生产-销售全产业链闭环体系 全球员工超900人 以波士顿 成都为核心研发基地 生产基地覆盖波士顿 法兰克福 新加坡 成都 销售网络覆盖全球50多个国家和地区[5] - 联合Sirtex Medical Pty Ltd并与Telix Pharmaceutical Limited和ITM Isotope Technologies Munich SE合作 搭建国际化肿瘤介入研发平台和放射性核素偶联药物(RDC)研发平台[5] - 研发注册阶段储备15款创新产品 涵盖5种放射性核素(68Ga 177Lu 131I 90Y 89Zr) 覆盖7个癌种 早期研发阶段以RDC药物为主(储备12款) 涵盖诊断和治疗两类核素药物[6] - 五款创新RDC获批开展注册性临床研究 其中四款进入III期临床阶段 包括诊断前列腺癌的TLX591-CDx 治疗前列腺癌的TLX591 诊断肾细胞癌的TLX250-CDx 治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤的ITM-11[6] - 全球创新诊断型放射性药物GPN02006(靶向GPC-3)在中国开展的IIT临床研究取得突破 在2025年SNMMI年会斩获口头报告 展现卓越安全性和显像效能 有望成为全球首个针对GPC-3靶点的HCC诊断类RDC产品[6] 生产基地与产业布局 - 位于成都温江区的放射性药物研发及生产基地于2025年四月竣工验收 五月获甲级《辐射安全许可证》 六月底正式投入运营 为全球首个核药全产业链闭环平台 覆盖同位素制备-核药研发-生产临床-商业化全链条[7] - 基地配备14条高标准GMP生产线 实现多品种规模化制备 建立全流程智能管理体系 达到辐射零泄漏 污染零外排 职业照射零超标的全球顶尖核设施标准[7]