核心产品进展 - SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液近期在欧洲获批新适应症的CE标志认证 新增不可切除肝内胆管癌(ICC) 神经内分泌瘤肝转移(mNET)及其他肝转移适应症 实现肝癌治疗领域全方位覆盖[1] - 该产品于2025年7月获FDA批准新增不可切除肝细胞癌(HCC)适应症 成为全球首个且唯一获FDA批准用于不可切除HCC和结直肠癌肝转移双重适应症的选择性内放射治疗产品[2] - 基于DOORwaY90临床试验中期数据 客观缓解率达98.5% 局部肿瘤控制率100% 中位缓解持续时间超300天[2] 商业化表现 - 产品在中国上市后快速放量 截至2024年末累计治疗近2,000例患者 2024年实现近5亿港币销售收入 同比增速超140%[2] - 全球累计超15万人次使用 覆盖50多个国家和地区[3] - 获得NCCN、ESMO、EASL、NICE等国际权威指南及中国CSCO指南推荐[3] 市场规模与需求 - 全球肝癌年新发病例约87万例(居肿瘤第六位) 死亡病例约76万例(居第三位)[4] - 中国年新发肝癌约37万例(占全球42.5%) 死亡约32万例(占全球42.1%) 占比均居全球首位[4] - 不足30%肝癌患者初诊适合根治性治疗 中国5年生存率仅12% 存在巨大未满足临床需求[4] 研发管线布局 - 核药抗肿瘤诊疗板块拥有15款在研创新产品 覆盖5种放射性核素(68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr)及7个癌种[6] - 5款创新RDC进入注册临床 其中4款进入III期阶段(TLX591-CDx、TLX591、TLX250-CDx、ITM-11)[6] - 诊断型放射性药物GPN02006在IIT临床研究中展现卓越安全性 所有受试者未报告药物相关不良反应[6] 全球产业链能力 - 核药抗肿瘤诊疗板块全球员工超900人 研发基地覆盖波士顿与成都 生产基地布局波士顿、法兰克福、新加坡及成都[5] - 成都放射性药物研发及生产基地于2025年4月竣工 6月底投入运营 配备14条GMP生产线 实现100%自主生产[7] - 采用"中美双报"国际化注册路径 与Sirtex、Telix、ITM等企业合作搭建国际化研发平台[1][5] 行业地位 - 公司是中国进入III期临床研究的诊断和治疗类RDC创新药储备最多的企业[6] - 全球范围内拥有最丰富核药抗肿瘤产品管线及诊疗一体化布局的创新药企之一[6] - 通过全球首个核药全产业链闭环平台 巩固在核药抗肿瘤诊疗领域的领军企业地位[7]