核心观点 - EB613在治疗6个月后对骨小梁和皮质骨区室均显示出显著效果 皮质骨改善效果与注射用特立帕肽和阿巴洛帕肽相当 公司计划在2025年7月获得FDA认可后启动全球注册性3期研究 [1] - 新一代EB613单片候选药物显示出有前景的药代动力学数据 可能作为未来产品线的延伸 [1][3] 临床数据结果 - EB613 25 mg治疗6个月后 与安慰剂相比 骨小梁和皮质骨参数均出现显著增加 [2] - 整体骨密度在TH和FN部位分别增加17%和26% (p<003) [5] - FN骨小梁体积骨密度较安慰剂增加44% (p<003) TH骨小梁体积骨密度较基线增加28% (p=005) [5] - TH和FN皮质厚度分别增加13% (p=004)和17% (p=0056) [5] - TH和FN皮质表面骨密度分别改善15%和21% (均p<005) [5] 产品定位与市场机会 - EB613正在开发作为首个口服每日一次骨合成代谢片剂治疗骨质疏松症 [4] - 现有注射合成代谢疗法仅覆盖少数合格患者 50%的50岁以上女性和20%的50岁以上男性面临脆性骨折风险 仅不到30%患者获得充分治疗 [1][4] - 公司技术平台专注于开发口服肽类和蛋白质替代疗法 针对PTH(1-34) GLP-1和GLP-2等靶点 [6] 研发进展 - EB613已完成161名患者的2期研究 达到所有生物标志物和骨密度终点 无重大安全性问题 [4] - 新一代EB613在迷你猪交叉药代动力学研究中显示与当前制剂相当的PK参数 AUClast为12 min*ng/ml Tmax为20分钟 [3] - 计划2025年底启动新一代EB613的1期临床试验 [3]