临床试验进展 - TG Therapeutics启动BRIUMVI皮下制剂的III期临床试验 旨在评估每8周和每12周两种给药方案相对于现有静脉注射方案的非劣效性 主要终点为第24周药时曲线下面积(AUC)的非劣效性比较[1][2] - 皮下制剂若成功获批 BRIUMVI将成为唯一同时提供静脉注射和皮下自我注射选择的抗CD20疗法 预计可覆盖当前RMS CD20动态市场中40%偏好自我注射的患者群体[2] - 公司预计若试验结果积极 皮下制剂有望于2028年获得批准[2] 产品特性与市场定位 - BRIUMVI是靶向CD20表达B细胞的单克隆抗体 通过糖基化工程技术去除特定糖分子 实现低剂量下的高效B细胞清除[3] - 目前已在美欧英澳瑞等多地获批用于治疗复发型多发性硬化症(RMS) 包括临床孤立综合征、复发缓解型疾病和活动性继发进展型疾病[4][27] - 全球多发性硬化患者超过230万人 美国患者约100万人 其中85%初诊为复发缓解型(RRMS) 多数患者最终会转为继发进展型(SPMS)[26] 商业化支持体系 - 公司在美国建立BRIUMVI患者支持计划 提供定制化治疗旅程管理服务[25] - 通过专业分销商网络进行药品分销 详细信息可通过官方网站查询[4] 安全性与不良反应数据 - 输液反应发生率达48% 其中0.6%为严重反应 常见症状包括发热(48%)、寒战、头痛、流感样症状、心动过速、恶心、咽喉刺激和红斑[5] - 感染发生率为56% 严重感染率5% 较对照组特立氟胺(54%和3%)略高 其中上呼吸道感染(45%)和尿路感染(10%)最为常见[9] - 免疫球蛋白M(IgM)下降发生率为0.6% 显著高于对照组[19] 重要用药警示 - 禁忌症包括活动性乙肝病毒感染及危及生命的输液反应史[7] - 需在治疗前进行乙肝病毒筛查 HBsAg阳性患者禁止使用[11] - 妊娠期使用可能导致胎儿损害 建议育龄女性在治疗期间及末次给药后6个月内采取有效避孕措施[18] 企业背景信息 - TG Therapeutics是商业化阶段的生物制药公司 专注于B细胞疾病治疗领域的创新药物开发与商业化[27] - 除BRIUMVI外 公司还拥有包括Azer-cel在内的研究管线产品[27]