产品获批与临床数据 - Tonmya于2025年8月15日获FDA批准用于治疗纤维肌痛 成为15年来首个获FDA批准的纤维肌痛新疗法[1] - 两项关键III期研究（RELIEF和RESILIENT）显示 Tonmya较安慰剂显著降低纤维肌痛疼痛[1][2] - Tonmya在广泛性疼痛、睡眠障碍和疲劳等核心纤维肌痛症状上表现出一致改善[1] - 药物耐受性良好 支持其作为纤维肌痛长期治疗方案的潜力[1] - Tonmya预计在第四季度实现商业化供应[1] 疾病背景与市场空间 - 纤维肌痛是一种慢性疼痛疾病 由中枢神经系统感官和疼痛信号放大引起[4] - 美国约有1000万成年人受纤维肌痛影响 其中约80%为女性[4] - 患者医疗成本是普通人群的两倍[4] 药物特性与专利保护 - Tonmya是环苯扎林盐酸盐舌下片专利制剂 通过快速经黏膜吸收避免首过肝代谢[5] - 作为三级胺三环化合物 对5-HT2A血清素、α1-肾上腺素、H1-组胺和M1-毒蕈碱受体具有拮抗活性[6] - 已获得美国专利号9636408、9956188、10117936、10357465和10736859 预计提供美国市场独占权至2034年[6] - 使用方法相关专利申请可能将独占期延长至2044年[6] 临床试验设计 - RELIEF研究为期14周 在美国40个中心招募503名成人患者[7] - RESILIENT研究在美国33个中心招募457名成人患者[7] - 两项研究均采用2周2.8mg导入期后12周5.6mg维持剂量方案[7] - 主要终点为基线至第14周每日疼痛强度评分变化[7] - RALLY研究显示更大但未达显著性的治疗效果 安全性表现一致[8] 公司研发管线 - 公司为完全整合的生物技术企业 拥有已上市产品和开发中候选药物[9] - 开发管线聚焦中枢神经系统疾病、免疫学、免疫肿瘤学和传染病领域[9] - TNX-102SL正在开发用于治疗急性应激反应和急性应激障碍[9] - TNX-1500为靶向CD40L的Fc修饰人源化单抗 开发用于预防移植物排斥和治疗自身免疫疾病[9] - TNX-801正开发用于猴痘和天花疫苗 TNX-4200为靶向CD45的小分子广谱抗病毒剂[9] - 与美国国防部签订价值3400万美元的TNX-4200开发合同[9]