行业创新药批准情况 - 2024年上半年批准创新药43个 同比增长59% [1] - 过去5年共批准创新药210个 保持加速增长态势 [4] - 中国在研创新药约占全球30% [4] 行业政策支持 - 国家药监局开展优化药品补充申请改革试点 审评时限由200个工作日缩短至60个工作日 [7] - 探索30个工作日内完成重点创新药临床试验审评审批 [7] - 国家医保局和卫健委联合印发《支持创新药高质量发展的若干措施》推出16条支持措施 [7] 企业研发案例 - 一品红药业研发针对痛风石的创新口服药物 已进入临床试验阶段 [5] - 研发过程需筛选5000-10000个分子才能找到候选化合物 [5] - 锁定尿酸盐转运蛋白作为靶点 研发抑制剂降低尿酸水平 [6] 临床试验进展 - 痛风创新药临床试验招募1500多名患者参与 [6] - 2022年底获国家药监局批准进行临床试验 [6] - 采用"湾区研发 全球申报"模式加速上市进程 [7] 区域产业支持 - 广州拥有45家药物临床试验质量管理规范机构 [6] - 布局人类细胞谱系等国际大科学计划 [6] - 药监局审评检查大湾区分中心将新药列为重点品种 [7] 行业经济效益 - 7月生物药品制造行业利润增长36.3% [5] - 政策红利正转化为产业发展动力 [7] - 企业借助医疗资源加速临床研究和市场开拓 [6] 企业研发管线 - 一品红药业在研创新药有15个 [7] - 更多药物将进入量产阶段 [7] - 通过优化分子结构降低副作用并延长药效 [6]