产品获批与技术创新 - 健适医疗旗下杰成医疗第二代介入人工主动脉瓣膜产品J-Valve TF经导管主动脉瓣膜系统于2024年9月1日获国家药监局批准上市 通过微创方式治疗主动脉瓣反流 拥有超过200项国际专利及专利申请 [1] - 第一代产品J-Valve TA瓣膜于2017年获批 是国内最早获批的国产TAVR产品之一 采用经心尖入路 可同时治疗主动脉瓣反流和狭窄双适应症 已在近200家医院使用并救治上万名患者 [2] - 新一代J-Valve TF瓣膜采用经股动脉入路 手术创伤更小且恢复更快 可治疗不同解剖结构的反流患者及反流合并狭窄患者 降低医疗成本 [2] 临床数据与市场潜力 - 全球主动脉瓣狭窄患者2020年达2000万人（中国440万人） 预计2030年全球超2300万人（中国520万人） 主动脉瓣反流患者数量与狭窄相当 65岁以上人群严重反流比例约2% [3] - 2024年中国TAVR手术量仅约1.7万例 渗透率远低于美国（美国TAVR治疗渗透率超15%） 国内市场潜力巨大 [3] - J-Valve TF瓣膜在美国FDA早期临床试验显示手术成功率93.3% 术中死亡率0% 30天随访100%患者反流程度降至轻度及以下 [5] 国际合作与出海进展 - 2023年8月全球心血管巨头美国爱德华生命科学收购J-Valve瓣膜海外权益 成为中国医疗器械领域首笔技术出海交易 [4] - 美国18岁及以上人群中度及以上主动脉瓣反流患病率达2.33% 但当地已获批介入瓣膜仅能治疗狭窄 J-Valve TF瓣膜在未获批情况下已开启美国人道主义救助 [4] - 爱德华公司已在美国启动J-Valve TF瓣膜的FDA关键性临床试验 [5] 行业意义与临床认可 - J-Valve TF瓣膜可有效治疗单纯无钙化性主动脉瓣反流 临床优势独特且表现优异 [3] - 医疗器械作为高端制造业代表 具有技术含量高和监管严格等特点 J-Valve瓣膜出海证明解决临床需求的创新成果具备全球普适性 [6]