公司股价与市场地位 - 百利天恒股价创下392.5元新高 市值达1573.93亿元 公司因与百时美施贵宝(BMS)达成授权合作 成为国产创新药企业新贵 [1] - 公司目标是在5年内成为肿瘤治疗领域领先的入门级跨国药企(MNC) [6] 核心产品iza-bren研发进展 - iza-bren(BL-B01D1)是公司自主研发的EGFR×HER3双抗ADC 唯一进入III期临床阶段的管线 与BMS达成研发和商业化合作 [2] - 正在中国和美国进行40余项针对多种肿瘤类型的临床试验 包含3项全球关键注册临床研究及11项中国III期临床研究 [3][4] - 5项适应证被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单 FDA授予突破性疗法认定用于EGFR突变非小细胞肺癌 [3] - 2025年WCLC大会可能入选官方新闻发布计划 涉及两项研究：单药治疗EGFR突变非小细胞肺癌的I/II期临床 联合奥希替尼治疗的II期临床 [1][2] 临床策略与适应证布局 - 新开展3项II/III期海外关键注册临床试验 针对三阴性乳腺癌 EGFR突变非小细胞肺癌和尿路上皮癌 [3] - 临床策略向一线疗法和前线疗法延伸 拓展肺癌 乳腺癌 消化系统肿瘤 泌尿系统肿瘤等大瘤种适应证 [3] - 末线鼻咽癌适应证III期临床达到主要研究终点 完成Pre-NDA沟通 计划提交上市申请 预计明年获批 [4] 研发投入与资金状况 - 2025年上半年研发投入同比增长90.74%至10.39亿元 研发投入占营收比例大幅增长 [5] - 15个在研项目上半年投入9.07亿元 累计投入33.96亿元 预计总投资规模达43.53亿元 [5] - 2024年末现金储备净额30.27亿元 预计2025-2027年资金需求52.2亿元 资本性支出8.85亿元 安全现金储备17.4亿元 资金缺口达48.19亿元 [5] - 通过定增募集不超过37.64亿元 申请已于7月13日获上交所审核通过 [6] 商业化与合作伙伴 - 同步搭建国内商业化团队 为产品上市做准备 [4] - 海外临床开发与BMS共同负担研发支出 海外临床费用高于国内 [4]