公司研发进展 - 公司自主研发的创新药物艾多替尼片(TY-9591)治疗EGFR变异型非小细胞肺癌的关键性II期注册临床试验结果被2025年世界肺癌会议接受为mini oral报告(MA08.06) [1] - 艾多替尼片为高选择性小分子抑制剂 靶向经典EGFR基因突变 旨在满足非小细胞肺癌脑转移瘤的未满足临床需求 [1] 临床试验设计 - 关键试验ESAONA为开放标签、多中心、随机II期研究 针对具有EGFR突变(L858R或19Del)和脑转移的患者 [2] - 研究直接比较艾多替尼(160mg每日一次)与奥希替尼(80mg每日一次)在未经治疗的EGFR敏感突变伴脑转移NSCLC患者中的一线疗效 [2] - 主要终点包括颅内客观缓解率(iORR)和颅内无进展生存期(iPFS) 次要终点涵盖客观缓解率(ORR)、无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)、疾病控制率(DCR)、肿瘤缓解深度(DepOR)及安全性指标 [2] 注册审批路径 - 期中分析共进行两次 第一次在达到220例颅内病灶可评估病例时进行 第二次在达到238例iPFS事件数时进行 [2] - 首次期中分析数据将用于向国家药监局(NMPA)申请有条件批准上市 最终完成数据分析将用于申请完全上市批准 [2]