公司研发进展 - HLX04-O用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)的上市注册申请(NDA)获国家药品监督管理局药品审评中心受理 [1] - 上市注册申请基于一项多中心、随机、双盲、阳性对照的非劣效3期研究 研究结果显示HLX04-O组第48周最佳矫正视力(BCVA)较基线改善的平均字母数变化非劣于雷珠单抗组 [1] - HLX04-O安全性良好 未观察到新的安全信号 [1] 临床试验结果 - 研究采用玻璃体内注射HLX04-O与雷珠单抗治疗wAMD的直接对比方案 [1] - HLX04-O达到主要研究终点 在48周视力改善指标上表现出非劣效性 [1] - 研究设计为阳性对照试验 直接对标已上市产品雷珠单抗 [1]