核心观点 - 公司公布2025年第二季度初步未经审计财务业绩和业务进展 收入预计同比增长73%至130万欧元 运营费用增长50%至2070万欧元 现金及金融资产约4300万欧元 [1][3][4] - Genio系统获得FDA批准用于治疗中重度阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)患者 标志着正式进入美国市场 [3][4][6] - 德国市场商业化验证成功 ACCCESS临床研究即将完成患者入组 专注于CCC患者群体这一未满足需求领域 [3][4] 财务表现 - 2025年第二季度收入预计约130万欧元 较2024年同期增长73% [4] - 运营费用预计约2070万欧元 较2024年同期增长50% [4] - 截至2025年6月30日 现金及金融资产约4300万欧元 另备有2750万欧元债务额度可供分两批提取 [4] 临床进展 - ACCCESS研究将提前完成患者入组 未达原定106名患者目标 主要终点为AHI和ODI应答率 随访期5年 [4] - 现有入组患者数据预计可提供统计学显著结果 验证Genio疗法在CCC患者群体的安全性与有效性 [3] 研发与监管 - Genio系统于2025年8月获FDA批准 适用于AHI指数15-65的中重度OSA成年患者 [4][6] - 全球研发体系重组 所有研发活动将从以色列转移至美国和比利时 [4] - 此前已获得欧洲CE认证(2019年) 并扩展至CCC患者适应症 [6] 诉讼风险 - 收到Inspire Medical Systems专利侵权诉讼通知 公司表示已做好充分准备并将积极应诉 [4] 公司背景 - 专注于阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)创新治疗方案开发 Genio系统为无导线、无电池舌下神经刺激疗法 [4][5] - 2020年9月及2021年7月分别于布鲁塞尔泛欧交易所和纳斯达克完成IPO [6]