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应对美国仿制药冲击,诺和诺德呼吁FDA禁止进口仿制药关键原料
华尔街见闻·2025-08-06 13:44

诺和诺德呼吁美国禁止"仿制药原料"进口。 8月6日周三,丹麦制药巨头诺和诺德正敦促美国监管机构禁止进口一种关键活性成分,该成分被用于生 产其减肥与糖尿病药物的"山寨版"仿制药。 对此,诺和诺德首席财务官Munk Knudsen解释称,这些所谓的"定制配制药物"不仅对患者安全构成巨 大风险,也对公司的业务造成冲击。诺和诺德估计约有100万美国人正在使用其核心成分司美格鲁肽的 仿制药,尽管其中绝大多数本应从今年5月开始被禁止。 在竞争对手和仿制药商的双重夹击下,诺和诺德上周下调了全年销售和利润预期,还宣布了CEO换帅计 划,新任CEO本周开始上任。 周三,诺和诺德美股盘初跌约2%。 诺和诺德正与FDA磋商,推动立法更明确 Knudsen透露,诺和诺德正与美国食品药品监督管理局(FDA)进行沟通,并提出一系列措施,包括澄 清"个性化定制"复配药的法律定义、制定此类药物所用活性药物成分(API)的质量标准,以及希望 FDA明确宣布进口用于复配药的活性成分属违法行为。 Knudsen举例道,我们希望FDA至少能明确表态,禁止将复配用API进口到美国。 诺和诺德本周又对14家山寨药商提起诉讼,使其累计起诉数量达到约130 ...