核心事件 - 石药集团附属公司石药集团百克生物开发的司美格鲁肽注射液上市申请获中国国家药监局受理 适应症为成人2型糖尿病患者的血糖控制 [1] 产品特性 - 该产品为基于天然人胰高血糖素样肽-1结构的GLP-1受体激动剂 通过化学合成法制备 [1] - 按照化药注册分类2.2类新药申报 属含有已知活性成份的新处方工艺且具有明显临床优势的药品 [1] - GLP-1通过与广泛分布于全身多种器官和组织的GLP-1受体结合 通过多重机制实现降糖、减重以及心血管和肾脏保护等方面的综合获益 [1] 临床试验结果 - 关键性Ⅲ期临床试验表明 在经二甲双胍治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者中 与诺和诺德开发的司美格鲁肽相比展现出高度一致的疗效 [1] - 该产品胃肠道反应发生率略低于诺和诺德开发的司美格鲁肽 [1] - 通过药学、非临床、临床药代动力学、临床有效性及安全性等研究 完整验证了与诺和诺德开发的司美格鲁肽的一致性 [1] 研发进展与战略 - 基于在疗效、安全性、制剂等方面的优势 该产品具有显著的临床应用价值 [2] - 集团积极推进该产品针对肥胖/超重适应症的Ⅲ期临床试验 [2]