鲁南贝特制药碘普罗胺注射液上市申请 - 鲁南贝特制药按仿制化药4类申报的碘普罗胺注射液上市申请于2025年8月4日获CDE受理 [1][2] 碘普罗胺注射液市场规模与表现 - 2022年全国院内销售额超14亿元 2023年销售额达16.98亿元 同比增长16.62% 2024年销售额为15.5亿元 同比略有下滑 [4] - 该品种院内市场规模超16亿元 [1] - 位列中国院内造影剂市场累计销售额前四名 该市场累计销售额达1410.84亿元 [6] 市场竞争格局 - 原研厂商拜耳自1997年进入中国后独占市场二十余年 [8] - 目前拜耳仍占据99.85%市场份额 倍特药业以2404万元销售额占据0.15%份额 [10] - 倍特药业2022年9月获批成为国内首仿 正大天晴2024年3月获批成为国产第二家 [8] - 共有10家企业拥有生产批文 9家国内药企通过一致性评价 [12] 企业研发进展 - 除鲁南贝特外 重庆药友制药与北京北陆药业也已提交仿制4类上市申请 正处于审评阶段 [14][15] - 重庆药友两个规格产品于2025年3月21日获受理 北京北陆药业产品于2024年8月15日获受理 [15] - 通过一致性评价的企业包括博瑞制药 四川科伦药业 广州康臣药业 成都倍特药业 正大天晴 重庆圣华曦药业 上海司太立制药等 [13] 造影剂行业动态 - 2024年以来造影剂领域已有8个品种（11个受理号）获批上市 [16] - 获批产品包括注射用六氟化硫微泡 八氟丙烷脂质微球注射液 碘海醇注射液 钆喷酸葡胺注射液等 [17] - 涉及企业包括华润双鹤药业 四川国瑞药业 博瑞制药 浙江兄弟药业等 [16][17] - 另有8个品种（21个受理号）处报产在审阶段 包括碘佛醇注射液和钆布醇注射液等 [17]