诉讼背景 - 证券律师事务所Bleichmar Fonti & Auld LLP对Replimune Group Inc及其高管提起集体诉讼 指控其违反联邦证券法 [1] - 诉讼依据为《1934年证券交易法》第10(b)和20(a)条款 案件编号1:25-cv-12085 由马萨诸塞州联邦地区法院受理 [2] 公司业务与事件经过 - Replimune为临床阶段生物技术公司 专注于开发治疗癌症的溶瘤免疫疗法 核心产品RP1针对黑色素瘤 [3] - 2024年6月6日公布IGNYTE 1/2期临床试验积极数据 同年11月21日基于该数据向FDA提交生物制剂许可申请(BLA) [3] - 2025年7月22日FDA发出完全回复函 指出IGNYTE试验设计存在缺陷 患者群体异质性导致结果无法有效解读 当日股价暴跌75% [5] 诉讼核心指控 - 公司持续宣传IGNYTE试验结果 但实际试验设计存在重大缺陷 无法产生可靠数据 [4] - FDA明确表示该试验不符合"充分且良好对照的临床研究"标准 无法证明RP1有效性 [5] 市场影响 - FDA负面审查直接导致公司市值单日蒸发超四分之三 [5] - 投资者需在2025年9月22日前申请成为首席原告 [2]