核心观点 - 公司Oncolytics Biotech宣布已与美国FDA就一线转移性胰腺导管腺癌(mPDAC)的潜在注册性关键研究展开监管讨论，预计在2025年底前启动研究准备工作[1] - 公司对pelareorep的差异化作用机制及其在mPDAC中的生存数据充满信心，计划以总生存期为主要终点设计临床试验，并考虑与第三方合作开展适应性研究[2] - 公司CEO强调将快速推进明确的监管路径，目标是通过关键研究在生存获益上取得突破，同时提升股东价值并吸引制药公司合作[3] 监管进展 - 公司已启动与FDA的讨论，计划针对一线mPDAC开展注册性关键研究，若进展顺利，2025年底前启动研究[1] - 讨论重点为基于pelareorep与化疗（联合或不联合检查点抑制剂）协同作用的临床试验设计，总生存期为主要终点[2] 产品优势与临床潜力 - pelareorep在两项随机II期转移性乳腺癌研究和早期胰腺癌、结直肠癌研究中显示出前景，其机制是通过激活先天和适应性免疫反应将"冷"肿瘤转化为"热"肿瘤[5] - 专家认为pelareorep在mPDAC和其他胃肠道癌症（如KRAS突变结直肠癌）中具有临床潜力，填补了胰腺癌创新疗法稀缺的空白[3] - 产品已获得mPDAC领域的快速通道和孤儿药资格，转化数据支持其免疫活性[4] 战略与合作 - 公司认为当前监管讨论和试验启动是推动战略合作与长期价值创造的重要催化剂，尤其吸引寻求强化胃肠道肿瘤管线的潜在合作伙伴[4] - 公司正积极寻求战略合作以加速pelareorep在转移性乳腺癌和胰腺癌（均获FDA快速通道资格）中的开发和商业化[6] 研究计划 - 待FDA反馈后，公司将公布研究设计、时间表和后续步骤的详细信息[4]