核心观点 - Calidi Biotherapeutics公司获得FDA对其候选药物CLD-201的快速通道资格认定 该药物用于治疗软组织肉瘤 是一种异体脂肪干细胞装载的溶瘤病毒疗法 [1][2] 监管进展 - FDA于2025年7月29日授予CLD-201快速通道资格 该资格针对治疗严重或危及生命疾病且能满足未满足医疗需求的药物 [1][2] - 该资格将促进药物开发并加速审评流程 使CLD-201能够获得更频繁的FDA互动 以及优先审评和加速批准的潜在资格 [2] - FDA已于2025年4月17日批准CLD-201的研究性新药申请 计划开展首次人体试验 [3] 产品特性 - CLD-201由脂肪来源间充质干细胞装载溶瘤痘病毒组成 用于治疗晚期实体瘤包括肉瘤、三阴性乳腺癌和头颈部鳞状细胞癌 [4] - 干细胞装载技术可保护病毒免受免疫系统清除 允许病毒在干细胞内扩增 从而提高效力并增强临床前动物模型中的免疫激活和疗效 [4] 技术平台 - 公司专有Redtail平台代表十年开发成果 专注于设计可逃避免疫检测的病毒载体 实现全身给药和远端疾病部位靶向 [5] - 该先进包被技术旨在屏蔽病毒免受免疫清除 使病毒疗法有效到达肿瘤部位 诱导肿瘤裂解并向转移部位递送有效基因疗法 [5] - Redtail平台的主要候选药物目前处于IND enabling研究阶段 靶向非小细胞肺癌、卵巢癌等高未满足医疗需求肿瘤类型 [6] 临床试验计划 - 计划开展首次人体、开放标签、多中心I期试验 评估CLD-201在肉瘤、三阴性乳腺癌和头颈部鳞状细胞癌的安全性、耐受性和有效性 [3]