SAN DIEGO, Sept. 29, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Calidi Biotherapeutics, Inc. (NYSE American: CLDI) (“Calidi” or the “Company”), a clinical-stage biotechnology company pioneering the development of targeted therapies with the potential to deliver genetic medicines to distal sites of disease, today announced that its management will participate in the second annual Oncology Venture, Innovation, and Partnering Summit being held September 29-30, 2025, at the Westin Boston Seaport in Boston, MA. Eric Poma, Ph.D., ...

公司动态 - 公司管理层将参加H C Wainwright第27届全球投资会议 会议时间为2025年9月8日至10日 地点为纽约Lotte New York Palace酒店 [1] - 首席执行官Eric Poma博士已录制演讲 该演讲将于2025年9月5日东部时间上午7点开始作为点播会议的一部分提供 [2] - Eric Poma博士将为注册参会投资者提供一对一会议机会 [3] 技术平台 - RedTail平台采用工程化包膜溶瘤病毒设计 通过全身给药靶向转移灶 [4] - 该平台技术旨在保护病毒免受免疫清除 实现病毒疗法有效到达肿瘤部位 诱导肿瘤裂解并向转移部位递送强效基因疗法 [2][4] - 平台主要候选药物正处于IND支持性研究阶段 靶向非小细胞肺癌 卵巢癌及其他医疗需求高度未满足的肿瘤类型 [5] 业务定位 - 公司为临床阶段免疫肿瘤学企业 专注于开发能够向疾病远端部位递送遗传药物的靶向疗法 [4] - 同时开发临床阶段保护性病毒疗法 用于瘤内和局部给药 专注于可注射癌症适应症子集 [5] - 公司总部位于加利福尼亚州圣地亚哥 [6]

融资活动 - 公司完成承销公开发行及全额行使超额配售权 总融资额达690万美元（扣除承销佣金及发行费用前）[1] - 发行包括1,922,764个普通股单位（每股2美元）和1,528,000个预融资权证单位（每股1.999美元） 每个单位均附带一份可认购普通股的I系列权证[2] - I系列权证行权价为每股2美元 立即可行权且有效期五年 采用固定价格设计无变量价格特征[2] - 承销商通过超额配售权额外认购450,000个普通股单位[2] 发行架构 - Ladenburg Thalmann & Co Inc担任独家簿记管理人 Laidlaw & Company (UK) Ltd担任联合管理人[3] - 发行依据SEC已生效的S-1注册声明（文件号333-289670） 最终招股说明书于2025年8月21日提交SEC[4] 公司业务 - 公司为临床阶段免疫肿瘤企业 专注于开发可向远端病灶递送基因药物的靶向疗法[6] - 专有Redtail平台采用工程化包膜溶瘤病毒技术 可实现全身递送并靶向转移灶 其包膜技术可避免免疫清除[6] - 主导候选药物处于IND筹备阶段 针对非小细胞肺癌、卵巢癌及未满足医疗需求高的肿瘤类型[7] - 同步开发临床阶段局部给药保护性病毒疗法 专注于可注射癌症适应症[7] 公司信息 - 公司于美国证券交易所上市 股票代码CLDI 总部位于加利福尼亚州圣地亚哥[6][7]

公司融资动态 - 公司完成承销公开发行定价 总融资额600万美元 扣除承销佣金和发行费用前 [1] - 发行包括1472764个普通股单位 每股价格2美元 以及1528000个预融资权证单位 每股价格1.999美元 [2] - 承销商获得45天期权 可额外购买45万股普通股和/或权证 [3] - 预计交易于2025年8月21日左右完成 [3] 发行结构细节 - 每个普通股单位包含1股普通股和1个系列I权证 可认购1股普通股 [2] - 每个预融资权证单位包含1个预融资权证和1个系列I权证 [2] - 系列I权证行权价为每股2美元 发行后即可行权 有效期五年 [2] - 权证采用固定定价模式 不包含任何可变价格特征 [2] 公司业务背景 - 公司为临床阶段生物技术企业 专注于开发靶向疗法 实现遗传药物向远端病灶递送 [6] - 专有Redtail平台采用工程化包膜溶瘤病毒 设计用于全身递送和靶向转移灶 [6] - 包膜技术可保护病毒免受免疫清除 使病毒疗法有效到达肿瘤部位 [6] - 主导候选药物针对非小细胞肺癌和卵巢癌等医疗需求高度未满足的肿瘤类型 [7] 承销安排与合规 - Ladenburg Thalmann担任独家账簿管理人 Laidlaw & Company担任联合管理人 [3] - 根据SEC已生效的S-1表格注册声明（文件编号333-276741）发行证券 [4] - 初步招股说明书于2025年8月15日提交SEC 最终版将后续提交 [4]

财务数据关键指标变化 - 公司2025年第二季度净亏损为580万美元，上半年累计净亏损1080万美元[223] - 公司2025年上半年净亏损1082.3万美元，同比收窄17%，主要得益于管理费用减少190.6万美元[254] - 公司2025年第二季度研发费用为259.3万美元，同比增长20%，主要由于咨询费用增加30万美元及药物制造和临床前费用增加10万美元[251][249] - 2025年第二季度管理费用为307.1万美元，同比下降15%，主要因投资者关系费用减少30万美元及保险费用减少20万美元[252][249] - 公司2025年上半年研发费用为501.8万美元，同比增长2%，主要受咨询费用增加50万美元推动，但被薪资福利减少30万美元部分抵消[255][254] - 2025年上半年管理费用为570.8万美元，同比下降25%，主要因法律费用减少60万美元及薪资福利减少40万美元[256][254] - 2025年第二季度其他净支出为9.3万美元，同比减少81.5%，主要因CIRM补助收入减少20万美元[253][249] 现金流与融资活动 - 截至2025年6月30日，公司现金余额为530万美元，受限现金为10万美元，同时应付账款及流动负债达320万美元[259] - 2025年上半年通过公开发行和私募融资共获得1010万美元资金，其中公开发行融资660万美元，定向增发及私募融资350万美元[260] - 2025年7月公司通过认股权证行权获得460万美元融资，发行549,596股普通股，行权价格为每股8.40美元[261] - 2025年7月通过权证诱导协议融资460万美元（扣除费用前）[234] - 2025年上半年经营活动净现金流出1,201万美元，同比增加29%，主要因净亏损1,080万美元及运营资金变动[271][272] - 2025年上半年投资活动净现金流出6.4万美元，同比激增1,180%，主要用于机械设备采购[271][274] - 2025年上半年融资活动净现金流入763.9万美元，主要来自公开募股660万美元及定向增发350万美元[271][275] 债务与租赁 - 截至2025年6月30日，公司未偿债务总额为975,000美元，其中应付票据375,000美元，本票600,000美元，应计利息445,000美元，净账面价值1,420,000美元[264] - 公司签署的办公室租赁协议（圣地亚哥租约）由前CEO提供90万美元个人担保，公司需支付首年担保金额的10%及之后每年5%作为对价[266] - 2025年7月1日，公司签订实验室设备融资租赁协议，总付款额约143,011欧元，期限至2029年5月31日[267] - 公司未来最低租赁付款总额为290万美元，与供应商签订的制造协议涉及临床药物生产及CLD-101/CLD-201项目开发，金额为50万美元[269] 业务进展与研发 - 公司计划在2026年底启动RedTail平台首个化合物CLD-401的I期临床试验[215] - 2025年7月FDA授予CLD-201（SuperNova平台）治疗软组织肉瘤的快速通道资格[217] - 公司研发成本增长与临床阶段直接相关，后期临床试验因规模和时长增加导致成本显著高于早期阶段[242] - 公司预计需要额外资金完成CLD-101、CLD-201和CLD-400的开发，未来资本需求取决于临床试验、制造及商业化成本等因素[279][280] 公司治理与股权 - 2025年7月股东批准将2023年股权激励计划授权股数从32,815股增至282,815股[233] - 2025年8月5日完成1:12的反向股票分割[233] - 前CEO离职补偿方案包括50万美元分期支付及12个月COBRA保费[230] - 公司持有1,403,320份普通股认股权证，包括私人认股权证15,938份、公共认股权证95,834份、限制性股票认股权证53,334份等[265] 持续经营风险 - 公司预计现有现金不足以支持未来12个月运营，持续经营能力存疑[227] - 截至2025年6月30日，公司累计赤字达1.324亿美元[223] - 公司现有现金不足以支持未来12个月运营，持续经营能力存在重大疑虑[278] 公司结构与监管 - 公司作为新兴成长公司（EGC），可延迟采用新会计准则直至适用于私营企业[290] - EGC资格将持续至最早以下日期：2026年12月31日、年总收入达12.35亿美元、三年内发行超过10亿美元非可转换债务或被认定为大型加速申报公司[291] - 公司属于小型报告公司，非关联股东持股市值加募资总额低于7亿美元且最近财年收入低于1亿美元[292] - 小型报告公司资格维持条件：非关联股东持股市值低于2.5亿美元或最近财年收入低于1亿美元且持股市值低于7亿美元[292] - 公司仅需提供两年经审计财务报表及管理层讨论与分析[293] - 公司豁免提供内部控制审计报告（SOX 404(b)）及PCAOB强制审计机构轮换要求[293] - 公司减少高管薪酬披露且不要求股东咨询性投票或金降落伞批准[293] 外汇与风险 - 公司目前无重大利率风险敞口，债务均为固定利率或通过股权工具替代现金利息[287] - 公司通过德国子公司StemVac GmbH和澳大利亚子公司Calidi Biotherapeutics Australia Pty Ltd运营，未来可能面临外汇波动风险[288] - 2025年及2024年6月30日止期间，通胀未对公司业务、财务状况或经营结果产生重大影响[289] 业务现状 - 公司目前无产品获批上市，尚未产生任何销售收入[222][225]

财务表现 - 2025年第二季度GAAP每股亏损1.99美元，略差于分析师预期的1.92美元 [1] - 归属于普通股股东的净亏损570万美元，同比减少23% [2] - 研发费用260万美元，同比增长18.2% [2] - 一般及行政费用310万美元，同比下降13.9% [2] - 期末现金余额530万美元，较2024年底960万美元下降44.8% [2] 业务战略与技术平台 - 专注于利用同种异体干细胞和包膜病毒平台开发新型癌症疗法 [3] - 核心技术包括RedTail包膜病毒系统及NeuroNova/SuperNova干细胞递送平台 [4] - 通过干细胞保护治疗性病毒免受免疫清除，增强肿瘤靶向性并激活免疫系统攻击癌症 [3] 季度进展与研发动态 - RedTail平台临床前数据显示其能有效递送IL-15超激动剂至肿瘤部位并逃避免疫检测 [7] - 主力产品CLD-401计划2026年底提交IND申请 [7] - CLD-201(软组织肉瘤疗法)获FDA快速通道资格，2025年Q1已开启I期临床试验IND [8] 资金状况与融资活动 - 季度内新融资460万美元，2025年累计融资1570万美元 [6] - 当前现金余额仅支持短期运营，显示对外部融资的持续依赖 [6] 管理层与监管进展 - 新任CEO和首席医疗官就职，均具备丰富生物制药行业经验 [9] - 未报告临床患者入组数据或重大商业合作 [9] 未来重点 - 核心关注CLD-401的IND申报(2026年底)和CLD-201的临床推进 [10] - 需跟踪临床试验入组、生产工艺优化、监管里程碑及后续融资进展 [10]

收入和利润 - 公司2025年第二季度净亏损570万美元，每股亏损1.99美元，相比2024年同期净亏损740万美元（每股16.75美元）有所收窄[7] 成本和费用 - 研发费用为260万美元，较2024年同期的220万美元增长18%[7] - 行政管理费用为310万美元，较2024年同期的360万美元下降14%[8] 现金和融资活动 - 现金余额为530万美元，受限现金10万美元；较2024年底的960万美元现金和20万美元受限现金显著减少[8] - 通过认股权证发行筹集460万美元总收益，2025年累计融资总额达1570万美元[5][6] 资产和负债 - 总资产从2024年底的1418.2万美元下降至2025年6月的935.1万美元[15] - 流动负债从949.6万美元降至535.3万美元，非流动负债从271.8万美元降至194.1万美元[15] - 运营租赁使用权资产净额从293.4万美元减少至233.3万美元[15] - 机器设备净值为92.9万美元，较2024年底的86.9万美元略有增加[15] - 股东权益从196.8万美元微增至207.6万美元[15]

公司业绩与财务数据 - 2025年第二季度净亏损570万美元 合每股亏损1 99美元 相比2024年同期的净亏损740万美元 合每股亏损16 75美元有所收窄 [4] - 研发支出260万美元 较2024年同期的220万美元增长18% [4] - 行政管理费用310万美元 较2024年同期的360万美元下降14% [5] - 截至2025年6月30日 公司持有现金530万美元及受限现金10万美元 较2024年底的960万美元现金及20万美元受限现金显著减少 [5] - 2025年通过认股权证发行筹集460万美元 使全年总融资额达到1570万美元 [7] 研发进展与平台技术 - RedTail平台通过工程化CD55膜表达实现IL-15超激动剂向转移性肿瘤的递送 同时降低免疫清除 预计2026年底提交IND申请 [6] - CLD-401临床前数据显示 在全身给药后能有效靶向转移性肿瘤 并展示出增强的生物效能 [7] - CLD-201获得FDA快速通道资格 用于治疗软组织肉瘤 该疗法是首款干细胞负载的瘤内病毒疗法 已在2025年第一季度开启I期临床试验 [6][7] - 主导候选药物针对非小细胞肺癌 卵巢癌等高未满足需求肿瘤类型 目前处于IND准备阶段 [9] 资产负债表关键指标 - 总资产从2024年底的1418 2万美元降至2025年6月的935 1万美元 [12][13] - 流动负债从949 6万美元降至535 3万美元 主要因关联方票据应付减少 [13] - 股东权益从196 8万美元微增至207 6万美元 [13] 运营亮点 - 在ASCO年会上展示CLD-401临床前数据 证明其系统性给药后靶向转移病灶的能力 [7] - 工程化包膜病毒技术可规避免疫清除 实现全身给药治疗转移性疾病 [8] - 除全身给药平台外 公司同时开发临床阶段瘤内给药病毒疗法 针对可注射适应症 [9]

核心观点 - Calidi Biotherapeutics公司获得FDA对其候选药物CLD-201的快速通道资格认定 该药物用于治疗软组织肉瘤 是一种异体脂肪干细胞装载的溶瘤病毒疗法 [1][2] 监管进展 - FDA于2025年7月29日授予CLD-201快速通道资格 该资格针对治疗严重或危及生命疾病且能满足未满足医疗需求的药物 [1][2] - 该资格将促进药物开发并加速审评流程 使CLD-201能够获得更频繁的FDA互动 以及优先审评和加速批准的潜在资格 [2] - FDA已于2025年4月17日批准CLD-201的研究性新药申请 计划开展首次人体试验 [3] 产品特性 - CLD-201由脂肪来源间充质干细胞装载溶瘤痘病毒组成 用于治疗晚期实体瘤包括肉瘤、三阴性乳腺癌和头颈部鳞状细胞癌 [4] - 干细胞装载技术可保护病毒免受免疫系统清除 允许病毒在干细胞内扩增 从而提高效力并增强临床前动物模型中的免疫激活和疗效 [4] 技术平台 - 公司专有Redtail平台代表十年开发成果 专注于设计可逃避免疫检测的病毒载体 实现全身给药和远端疾病部位靶向 [5] - 该先进包被技术旨在屏蔽病毒免受免疫清除 使病毒疗法有效到达肿瘤部位 诱导肿瘤裂解并向转移部位递送有效基因疗法 [5] - Redtail平台的主要候选药物目前处于IND enabling研究阶段 靶向非小细胞肺癌、卵巢癌等高未满足医疗需求肿瘤类型 [6] 临床试验计划 - 计划开展首次人体、开放标签、多中心I期试验 评估CLD-201在肉瘤、三阴性乳腺癌和头颈部鳞状细胞癌的安全性、耐受性和有效性 [3]

公司动态 - Calidi Biotherapeutics宣布将于2025年8月5日实施1比12的反向股票分割 股票代码保持"CLDI"不变 [1] - 反向分割旨在优化市场动态、扩大投资者吸引力 并已获股东年会(2025年7月9日)和董事会(2025年7月11日)批准 [2] - 每12股普通股将合并为1股 零碎股将向上取整 但仅适用于登记股东层面 不适用于受益所有人层面 [3] - 股票期权、权证等可转换证券也将按比例调整 但不会影响普通股面值、授权未发行股数或优先股授权数量 [3] 股东操作指南 - Equiniti Trust Company被指定为反向分割的交换代理机构 [4] - 记账形式持股的股东无需任何操作 经纪账户持股将自动调整 证书持股者将在生效后收到换证指引 [5] 公司业务概览 - Calidi是临床阶段生物技术公司 专注于开发能递送基因药物至远端病灶的靶向疗法 [6] - 核心技术Redtail平台采用病毒载体包裹技术 可逃避免疫清除 实现全身递送 目前针对肿瘤学领域开发 [6] - 先导候选药物处于IND申报前研究阶段 靶向非小细胞肺癌、卵巢癌等高需求瘤种 同时开发瘤内注射的临床阶段病毒疗法 [7] - 公司总部位于加州圣地亚哥 [7]