诉讼背景 - 针对Replimune Group Inc的证券集体诉讼已提交 案件编号为Jboor v Replimune Group Inc et al No 1:25-cv-12085 涉及2024年11月22日至2025年7月21日期间购买或获得该公司证券的投资者 [1] - 诉讼源于2025年7月22日公司股价单日暴跌77% 触发因素为FDA拒绝其治疗晚期黑色素瘤的新药RP1联合nivolumab的申请 [2] - 诉讼焦点在于公司向FDA提交生物制品许可申请(BLA)时相关声明的适当性 [4] 公司声明与指控 - 公司在诉讼期间持续对RP1持乐观态度 强调其获得FDA突破性疗法认定和加速审批通道 并宣称IGNYTE研究显示约三分之一患者在需求高度未满足领域实现持久反应 [5] - 诉讼指控公司存在虚假和误导性陈述 包括夸大IGNYTE试验前景 且未披露FDA可能认定该试验设计不充分和缺乏良好对照 [6] FDA审查结果 - FDA通过完整回复函明确表示"无法以当前形式批准申请" 并指出IGNYTE试验未能提供药物有效性的确凿证据 [7] - FDA认为试验患者群体差异过大导致结果难以解读 同时指出验证性试验设计存在问题 包括无法区分治疗各组成部分的贡献 [8] 市场反应 - FDA拒绝决定导致2025年7月22日公司股票交易量异常激增 股价单日跌幅达77% [2][9] 调查进展 - 律师事务所Hagens Berman正在调查公司是否在IGNYTE试验设计和数据方面误导投资者 并呼吁受损投资者提交损失信息 [3][9] - 该律所在企业问责领域累计为客户追回29亿美元赔偿 [11] 信息披露 - 诉讼关键时间节点包括2025年9月22日的首席原告截止日期 [4] - 鼓励掌握非公开信息者参与SEC举报人计划 最高可获得追偿金额30%的奖励 [10]