欧盟批准Sarclisa用于治疗适合移植的新诊断多发性骨髓瘤 - 欧洲委员会批准Sarclisa联合硼替佐米、来那度胺和地塞米松(VRd)用于适合自体干细胞移植的新诊断多发性骨髓瘤(NDMM)成人患者的诱导治疗[1] - 该批准基于GMMG-HD7三期研究第一部分的结果，显示Sarclisa-VRd相比单独VRd在18周诱导期结束时显著提高了微小残留病(MRD)阴性率(主要终点)[2] - Sarclisa-VRd组53.1%的患者持续保持MRD阴性(对照组为38%)，且无进展生存期(PFS)显著改善[3] GMMG-HD7研究详情 - 该研究是一项两阶段、双随机、开放标签的多中心三期研究，在德国67个中心招募了662名适合移植的NDMM患者[7] - 研究第一部分评估Sarclisa在诱导阶段的效果，第二部分评估其在维持阶段的效果[6] - 主要终点包括诱导治疗后MRD阴性率和移植后PFS，次要终点包括完全缓解率、总生存期和安全性[9] Sarclisa的全球适应症 - Sarclisa已在50多个国家获批用于多发性骨髓瘤的多线治疗，包括美国、欧盟、日本和中国[11] - 基于不同研究，Sarclisa获批用于复发/难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)和一线治疗[11] - 此次欧盟批准使Sarclisa成为首个在适合移植NDMM患者中获批的全球治疗方案[8] 公司战略与行业影响 - 该批准进一步巩固了Sarclisa作为多发性骨髓瘤治疗选择的地位，反映了公司解决该领域未满足需求的雄心[5] - 公司致力于通过开发创新免疫和靶向疗法来改变癌症治疗，特别是针对难治性癌症[12] - GMMG作为德国最大的多发性骨髓瘤研究组，20多年来已开展多项研究，包括5项随机三期研究[13]