核心临床进展 - FURVENT III期研究在2025年第一季度完成全球患者入组 共398例患者 [1][2] - 主要终点为盲态独立中心审查评估的无进展生存期 采用RECIST 1.1标准 [1][2] - 预计2026年初公布一线治疗EGFR外显子20插入突变非小细胞肺癌的顶线数据 [1] 药物特性与开发状态 - Firmonertinib为口服高脑渗透性EGFR抑制剂 覆盖经典与非经典突变 [3] - 2021年3月在中国获批用于EGFR经典突变非小细胞肺癌治疗 [3] - 获得FDA突破性疗法认定 用于未经治疗的EGFR外显子20插入突变患者 [4] - 同时获得FDA孤儿药认定 适应症覆盖EGFR/HER2/HER4突变非小细胞肺癌 [4] 临床试验设计 - FURVENT研究采用三臂设计 对比160mg/240mg剂量与铂类化疗方案 [2] - 次要终点包括脑转移患者的CNS总体缓解率和CNS无进展生存期 [2] - 全球试验基地覆盖美国 欧洲及亚洲国家（含日本和中国） [2] 研发管线布局 - 开展全球III期ALPACCA研究 针对EGFR PACC突变一线治疗 [5] - 与北京诺诚健华合作开发针对经典突变的联合治疗方案 [5] 疾病背景 - 非小细胞肺癌占肺癌病例85% EGFR突变是常见驱动因素 [6] - EGFR外显子20插入突变占所有EGFR突变9% PACC突变占比12% [6] - 罕见EGFR突变患者存在显著未满足临床需求 [6] 公司战略 - 专注于差异化肿瘤药物开发与商业化 [7] - 通过深度药物开发经验最大化核心产品firmonertinib潜力 [8] - 推进下一代抗体药物偶联物等创新治疗管线 [8]