核心监管进展 - EVM14注射液新药临床试验申请获中国国家药品监督管理局药品审评中心正式受理 实现"中美双报" 成为公司mRNA平台首个达成该里程碑的产品 [1][2] - 该产品于2025年3月已获美国食品药品监督管理局批准开展临床 [1][2] 产品特性与临床前数据 - EVM14为靶向5个肿瘤相关抗原的通用型现货肿瘤治疗性疫苗 拟用于鳞状非小细胞肺癌和头颈鳞癌等瘤种治疗 [2] - 临床前研究显示其在小鼠模型中诱导剂量依赖性抗原特异性免疫应答 显著抑制肿瘤生长 并展现免疫记忆能力 有效降低肿瘤复发及转移风险 [2] - 与免疫检查点抑制剂（如抗PD-1或抗CTLA-4抗体）联用可显著增强抗肿瘤活性 [2] - 具备无需HLA筛选、现货供应、生产成本低于个性化疫苗及适用于多瘤种等核心优势 [3] 生产与临床实施进展 - 云顶新耀嘉善工厂于2025年6月9日顺利放行首批GMP临床试验样品 将用于支持中美两地临床试验 [2] - 合作临床试验中心包括美国MD Anderson癌症中心和中国上海市胸科医院等权威机构 [2] 技术平台与管线布局 - 公司构建国际领先的完全整合"AI+mRNA"平台 实现从靶点筛选、序列设计到递送优化及生产的全流程突破 [4] - 自主研发第三代"妙算"mRNA序列算法系统 通过AI技术显著提升mRNA表达水平 [4] - 管线包括个性化肿瘤疫苗EVM16（2025年3月完成首例患者给药 低剂量即激发特异性T细胞反应）及自体生成CAR-T项目（年内确定首个临床前候选药物） [4] 市场前景与合作动态 - mRNA肿瘤疫苗被行业视为具备泛癌种、高可及性特点的新型免疫疗法 通过广泛联用有望释放数百亿美元市场潜力 [3] - 公司已与全球Top20药企建立广泛接洽 吸引多个跨国药企表达合作意向 [5] - "中美双报"成功印证公司端到端全产业链能力 为商业化及海外授权合作奠定基础 [5]