行业概览 - 2025年上半年国产创新药出海交易总金额达484亿美元，接近2024年全年水平，创历史新高 [1] - 创新药与仿制药差异显著，前者研发周期长（"十年时间，十亿美元"）、风险高，聚焦癌症、罕见病等未解医疗难题 [3] - 行业近期政策支持密集，如国家医保局印发《支持创新药高质量发展的若干措施》，科创板对未盈利生物医药公司重新开放 [4] 里程碑交易案例 - 三生制药以12.5亿美元首付款将双抗创新药海外权益授权给辉瑞，创国产创新药首付款纪录 [4] - 信达生物、和铂医药等企业达成单笔超10亿美元的对外授权交易 [4] - 百利天恒双抗ADC药物BL-B01D1以84亿美元总价授权百时美施贵宝，创交易记录 [23] 研发策略演变 - 早期跟随策略导致同质化竞争（如PD-1药物价格战致市场缩水2/3），现转向同类最先（FIC）或同类最优（BIC） [10][17] - 康方生物PD-1双抗药物2024年首次击败默沙东K药，百济神州泽布替尼、传奇生物CAR-T疗法成为同类最优案例 [15][17] - 恒瑞医药要求研发项目需全球前列，强化国际学术会议参与以提升创新敏感度 [17] 国际化进程 - 中国临床试验数量2019-2024年复合增长率15%，2024年ASCO会议中国创新药口头报告占比1/3 [20] - 百利天恒通过百时美施贵宝严格尽调（核查临床数据、生产工艺）重塑国际数据可信度 [21][23] - 复宏汉霖2022年与美国欧加隆达成生物类似药领域最大合作，以执行力赢得信任 [25] 未来发展方向 - 2025年前5个月中国在全球高额首付款交易中占比从2021年5%跃升至42% [27] - 企业倾向保留海外权益（如百利天恒），通过合作学习国际化临床开发与商业化能力 [28][30] - 行业目标为诞生全球"重磅炸弹"药物（年销售额超百亿美元），标志中国创新药进入辉煌时代 [31] 历史发展脉络 - 2002年起和黄医药、贝达药业等首批海归企业奠定基础，早期面临融资难、审批积压等问题 [5] - 2015年药审改革推动行业标准化，2018年港股18A、2019年科创板助力未盈利企业上市 [6][8] - 第一波浪潮（2018-2021）后经历寒冬（恒生创新药指数跌76%），现进入高质量创新阶段 [9][14]