核心观点 - CD388在预防季节性流感的2b期NAVIGATE试验中达到所有主要和次要疗效终点 单剂量450mg、300mg和150mg分别提供76%、61%和58%的保护效力 药物耐受性良好且无安全性信号[1][2][3][5] - 公司已向FDA提交2期结束会议申请 计划启动3期试验 并将在2025年科学会议上公布更多数据[1][6][7] 试验设计与执行 - 试验采用随机、双盲、安慰剂对照设计 在美英两国招募超过5000名18-64岁未接种疫苗的健康成年人[11] - 主要分析数据截点为2025年4月30日 每组可评估人群约1170-1192人[2][3][10] 疗效数据 - 主要终点显示450mg组症状性流感预防效力达76.1%(95% CI: 49.3-89.9) 300mg组61.3%(27.0-81.2) 150mg组57.7%(21.1-78.9)[2] - 次要终点在37.8°C体温阈值下 450mg组预防效力76.1% 300mg组55.3% 150mg组54.7%[3] - 在37.2°C体温阈值下 450mg组预防效力71.1%(45.8-86.1) 300mg组49.6%(14.8-71.9) 150mg组46.5%(10.2-69.3)[3][5] 安全性表现 - 所有剂量组安全性和耐受性数据相似 未观察到药物相关严重不良事件[5] - 治疗 emergent不良事件未显示剂量依赖性模式 注射部位反应率在各组间相当[5] 产品特性与机制 - CD388是一种药物-Fc偶联物(DFC) 含有多拷贝神经氨酸酶小分子抑制剂 与人类抗体Fc片段结合[9] - 作为长效抗病毒药物 单次皮下或肌肉注射可提供全季节保护 且不依赖免疫应答[9][12] - 区别于疫苗或单克隆抗体 DFC属于低分子量生物制剂[9] 开发进展与计划 - 2023年6月获得FDA快速通道资格 2024年12月完成2b期患者入组[12] - 公司计划与FDA讨论3期试验设计和启动时间[7] - 另开发靶向CD73的肿瘤DFC药物CBO421 于2024年7月获得IND批准[12]