临床试验进展 - 美国FDA解除IFx-2.0的制造相关部分临床暂停 允许公司按SPA协议推进III期加速批准试验[1] - 公司计划2025年6月下旬启动IFx-Hu2.0联合Keytruda®治疗晚期转移性默克尔细胞癌的III期试验[1] - 试验将在美国约22-25个中心招募118名患者 采用1:1随机分组 主要终点为客观缓解率(ORR)[3] 融资里程碑 - 部分临床暂停的解决触发了1250万美元PIPE融资中第二笔223万美元资金的释放[1][3] 试验设计细节 - IFx-2.0作为辅助疗法与Keytruda®联用 每周给药连续三周 对照组为Keytruda®加安慰剂[3] - 关键次要终点包括无进展生存期(PFS) 若成功达成可能无需批准后验证性试验[3] - 其他次要终点包括安全性、缓解持续时间和总生存期[3] 公司技术平台 - 公司专注于克服癌症免疫治疗原发性与获得性耐药的新技术开发[4] - 先导产品IFx-2.0旨在克服检查点抑制剂原发性耐药[5] - 采用Delta阿片受体技术开发双特异性抗体药物偶联物 靶向髓源性抑制细胞[7] 战略发展 - 完成与Kineta合并后 计划推进VISTA抑制抗体联合menin抑制剂治疗NPM1突变AML的II期试验[6]